【重磅】2016年醫(yī)藥市場格局將重劃！
日期：2016/1/11
醫(yī)藥行業(yè)受政策影響較大。2015年醫(yī)藥行業(yè)政策密集落地，醫(yī)保控費力度趨嚴(yán)、分級診療制度推行、醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)鋪開、醫(yī)療器械審評審批制度改革、精準(zhǔn)醫(yī)療計劃等陸續(xù)出臺，引導(dǎo)行業(yè)向更高效、更合理的方向發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)刮起深化改革的陣風(fēng)。
雖然迎來政策大年，但行業(yè)分化卻處于非常時期。醫(yī)藥工業(yè)受制于醫(yī)保控費趨嚴(yán)，與醫(yī)院收入藥占比下降的雙重壓力，未來增速不樂觀。新興細(xì)分領(lǐng)域、新興業(yè)態(tài)則層出不窮，已大踏步走在前列。
醫(yī)保全面覆蓋、籌資水平提升和大病醫(yī)保推行，催生了醫(yī)藥行業(yè)過去的“黃金十年”。隨著2015年醫(yī)保控費全面展開，打破了醫(yī)藥行業(yè)依賴醫(yī)保擴張的傳統(tǒng)邏輯，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入艱難轉(zhuǎn)型期，行業(yè)整體增速明顯下降。展望2016年，在醫(yī)保控費越來越嚴(yán)、招標(biāo)降價和輔助用藥、抗生素、大輸液限制使用的情況下，行業(yè)增速可能進(jìn)一步下滑。食藥總局南方經(jīng)濟研究所預(yù)計，未來三年醫(yī)藥工業(yè)收入增速在10%-11%之間。
中國醫(yī)藥(15.380, 0.00, 0.00%)企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾表示，截至2013年發(fā)改委總共進(jìn)行了超過30輪降價，但單純行政性降價并不能完全解決問題。放開藥價后，醫(yī)保控費的重心將以人社部的城鎮(zhèn)醫(yī)保基金和衛(wèi)計委的新農(nóng)合基金為主。
鑒于入不敷出的端倪已現(xiàn)，基本醫(yī)療保險與大病醫(yī)保開始探索市場運行機制，部分省市基本醫(yī)療保險已委托商保公司市場化運作。2015年，上海率先嘗試用醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金購買商業(yè)醫(yī)療保險，并確認(rèn)以“病種”劃定補助金額；2016年1月起，作為政府購買服務(wù)的方式，安徽25個縣市將正式啟動商業(yè)保險公司經(jīng)辦城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保報銷補償、結(jié)算等服務(wù)。正在探索的大病醫(yī)保市場化有太倉、湛江、襄陽三大模式，其操作思路如出一轍，地方醫(yī)保用部分資金購買商業(yè)保險公司的健康險，地方醫(yī)保報銷一部分，剩下部分由商業(yè)保險公司負(fù)責(zé)。市場化的運作思路將使得控費力度愈來愈嚴(yán)苛。
醫(yī)保控費需求對醫(yī)藥工業(yè)而言壓力較大，但也會催生出PBM（藥品福利管理）、GPO（中小醫(yī)院集中采購組織）等醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。醫(yī)院的藥品收入通常占比達(dá)到四五成。而支付方式如果改成總額預(yù)付后，藥品就從收入項轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀卷棧虡I(yè)公司PBM、GPO等新模式符合未來行業(yè)的趨勢。借助于這兩大模式，醫(yī)藥商業(yè)公司可以擴大正常配送市場份額，也可以通過從降低的藥品成本中抽成，提升利潤率，未來醫(yī)藥商業(yè)公司價值有望進(jìn)一步提升。
對于民營醫(yī)院而言，病患來源與診療技術(shù)制約著其發(fā)展，而分級診療與醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)恰到好處地為民營醫(yī)院解決了這兩個痛點。
2015年9月，《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》發(fā)布，提出2015年要重點做好以高血壓、糖尿病為突破口的分級診療試點工作。12月，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知，明確高血壓、糖尿病作為分級診療重點任務(wù)。
廣發(fā)證券醫(yī)藥研究員張其立認(rèn)為，對于兩大慢病種分級診療的推行，說明我國分級診療系統(tǒng)構(gòu)建進(jìn)入實質(zhì)性推進(jìn)階段，后續(xù)或?qū)⒂懈嗉膊☆I(lǐng)域或醫(yī)療職能下放至基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)。
國內(nèi)醫(yī)院分為基層、二級和三級醫(yī)療機構(gòu)。分級診療制度的推行強化基層醫(yī)療機構(gòu)的地位，使之有望成為國內(nèi)醫(yī)療體系真正的基石，其定位在于負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷、治療與建檔；實施患者年度常規(guī)體檢（并發(fā)癥篩查）；實施雙向轉(zhuǎn)診。二級醫(yī)療機構(gòu)將成為雙向轉(zhuǎn)診的樞紐，主要負(fù)責(zé)急癥和重癥患者的救治，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三級醫(yī)療機構(gòu)原有職能將下放至中低層級，鑒于中低層級醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)前能力，將下放的職能外包于民營醫(yī)院將成為主要方式。張其立認(rèn)為，檢驗、放療、血透、影像等標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的領(lǐng)域，有望率先承包給民營醫(yī)院。
對于民營醫(yī)院而言，與分級診療相媲美的另一大利好是多點執(zhí)業(yè)。在國外，醫(yī)生只要持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，就可自由選擇執(zhí)業(yè)地點。在國內(nèi)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師須供職于某家醫(yī)院，而這家醫(yī)院為其提供薪酬、福利和各種保險。國內(nèi)制度便于衛(wèi)生行政部門對醫(yī)生的管理，但也導(dǎo)致三級醫(yī)院對人才資源的壟斷，不利于民營醫(yī)院發(fā)展。
2009年衛(wèi)生部進(jìn)行多點執(zhí)業(yè)試點，2011年擴大試點范圍至全國所有省份，2014年初發(fā)布意見稿，年底與多部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干意見的通知》。
國家衛(wèi)計委提供的數(shù)據(jù)顯示，北京、浙江、廣東是多點執(zhí)業(yè)政策的急先鋒。截至2014年12月31日，北京市受理注冊多點執(zhí)業(yè)人數(shù)1170人，是2013年同期的4倍，2015年8月則有3000多名醫(yī)生注冊多點執(zhí)業(yè)，占比在4%；浙江省執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量為12.5萬人，注冊為多點執(zhí)業(yè)的有3925人次；廣東全省有醫(yī)生21.7萬人，從2009年試點開始，截至2014年12月底，廣東省辦理多點執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)師共7421人次。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴記者，中國已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫(yī)藥市場。但從藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求；而國內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內(nèi)在專利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。
這一現(xiàn)狀令監(jiān)管層擔(dān)憂。“‘十三五’規(guī)劃擬研制30個左右的重大創(chuàng)新藥。”中國工程院院士桑國衛(wèi)向記者透露，根據(jù)科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項將納入“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略及實施計劃。這30個新藥包括5個原創(chuàng)性新藥；20個化學(xué)藥及其高端制劑；3-5個新中藥；3-5個新生物藥國際化；同時研制20-30個臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10-15項前瞻性新技術(shù)。
為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來，國務(wù)院已針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“金牌”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。
2015年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。8月，國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。
“從本次藥審改革文件由國務(wù)院層面下發(fā)可以看出，國家對于新藥研發(fā)的重視程度已經(jīng)上升到戰(zhàn)略層面，這意味著中國制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段。”上海某藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人張華稱。
11月4日，藥品上市許可持有人制度試點正式推開，未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市展開試點工作。
所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
這一嘗試對新藥研發(fā)者是一大歷史性利好。以往國內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。這樣既不利于調(diào)動研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新；另一方面，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)。
信息來源：醫(yī)藥手機報
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