【聚焦】海正藥業(yè)原料藥風(fēng)波未平

日期：2016/1/11

海正藥業(yè)原料藥美國市場被禁風(fēng)波仍未平息。昨晚，海正藥業(yè)再度發(fā)布公告稱，1月4日，該公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查結(jié)果而出具的警告信。

該次檢查發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，F(xiàn)DA已于2015年9月9日發(fā)出對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。海正藥業(yè)表示，公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的進口警示函均是2015年3月FDA對公司臺州工廠的原料藥現(xiàn)場檢查觸發(fā)的。FDA在警告信中針對公司所提交的整改報告中存在的不足提出整改要求。

截至目前，公司臺州工廠因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場的原料藥為13個，現(xiàn)有16個原料藥仍被允許在美國銷售，被列入進口警示的13個原料藥2015年1至8月在美國市場的實際銷售收入為1.77億元，原預(yù)計2015年9至12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。

去年上半年，海正藥業(yè)凈利潤同比下滑78.33%。到去年前三季度，公司凈利潤下滑的幅度達到98.05%。

15個原料藥暫不能進入美國市場——2015年9月11日晚公告，讓業(yè)績已大幅縮水的海正藥業(yè)雪上加霜。

“9月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函稱，2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，海正臺州工廠現(xiàn)有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。”海正藥業(yè)公告稱。

海正藥業(yè)原料藥業(yè)務(wù)收入約占公司營業(yè)收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士12日向記者透露，進口警示在一段時間內(nèi)將對公司原料藥出口造成影響。海正輝瑞內(nèi)部已出現(xiàn)了巨大的矛盾和分歧，海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足就是一個重大信號。

“海正輝瑞是海正全部的賭注，可以說是救命稻草。如果海輝業(yè)績不好，海正也不行了。另外，特治星輝瑞不能供貨，海正也沒有好的辦法制約。”他說。

據(jù)悉，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為1.99億元，銷售毛利為1.15億元。海正藥業(yè)上半年報顯示，實現(xiàn)營業(yè)收入45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬元，同比下降78.33%。

海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結(jié)于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設(shè)備陳舊對生產(chǎn)線進行技術(shù)改造，導(dǎo)致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷售收入減少；部分抗腫瘤類制劑產(chǎn)品銷量下滑。

2012年9月，海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業(yè)將面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。2015年上半年，海正輝瑞業(yè)績出現(xiàn)大幅縮水，僅實現(xiàn)營收14.54億元，凈利1.33億元。

信息來源：醫(yī)藥手機報