叫停中藥提取委托加工行業(yè)影響有限
日期：2016/1/7
近日，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》,要求自今年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停產(chǎn)將依據(jù)《藥品管理法》嚴(yán)肅查處；同時(shí)，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。
“中藥提取委托加工被叫停在行業(yè)內(nèi)醞釀已久，也符合預(yù)期，且經(jīng)歷了過渡期，落地執(zhí)行是水到渠成，不會(huì)造成‘大震動(dòng)’。”有行業(yè)人士在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。
據(jù)悉，針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，主管部門早在2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，下稱135號(hào)文)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期；2015年5月，開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的相關(guān)通知發(fā)出，有關(guān)負(fù)責(zé)人在相關(guān)會(huì)議上也強(qiáng)調(diào)了自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。
“禁止中藥提取物委托加工涉及國(guó)內(nèi)中成藥企業(yè)，由于目前國(guó)內(nèi)植物提取物企業(yè)主要以出口為主，停止中藥提取物的委托加工對(duì)植提行業(yè)的影響預(yù)計(jì)不會(huì)很大。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任于志斌分析認(rèn)為，國(guó)家從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全出發(fā)，由于此前委托加工存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，限制性舉措意在提質(zhì)，管控風(fēng)險(xiǎn)。
此前，主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人在公開場(chǎng)合指出，中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購(gòu)買非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障；二是相關(guān)管理制度尚不完善，在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞；三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外。
從業(yè)內(nèi)情況看，一方面，受提取設(shè)備和技術(shù)的限制，或者產(chǎn)能有限，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴于委托加工；另一方面，一些專業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒有成藥品種，專做提取。行業(yè)內(nèi)自建車間提取與購(gòu)買提取物投料現(xiàn)象共存，少數(shù)企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求。
本次公告明確，自2016年1月1日起，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。
對(duì)此，專家介紹，《中國(guó)藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項(xiàng)下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內(nèi)的47個(gè)品種以及主管部門批準(zhǔn)的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)均屬于中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》(見135號(hào)文件附件)規(guī)定實(shí)行備案管理。
記者留意到，135號(hào)文提出，“對(duì)中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號(hào)管理，但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按本通知規(guī)定應(yīng)納入備案管理的中藥提取物，在原批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局不再受理其再注冊(cè)申請(qǐng)。”
前述專家表示，市場(chǎng)上原有的中藥提取物批準(zhǔn)文號(hào)管理有一定缺陷。“比如銀杏葉涉事企業(yè)大多具備批準(zhǔn)文號(hào)，但存在買賣文號(hào)批件、來源混亂等問題，所以未來批準(zhǔn)文號(hào)或被取消。”采訪中還有專家指出，委托加工被叫停后，中成藥企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn)，要么自建車間，要么停止生產(chǎn)，要么備案。備案后，制藥生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)綁定在一起，不能隨便更換，若出現(xiàn)質(zhì)量問題，很快可以確定責(zé)任來源。
盡管部分中藥提取物品種可以外購(gòu)，但考慮到當(dāng)前植物提取行業(yè)離國(guó)家要求仍有較大差距，因此有行業(yè)人士建議最好的辦法還是藥企自建提取車間。即按照企業(yè)自身生產(chǎn)需要進(jìn)行生產(chǎn)，規(guī)范中藥提取生產(chǎn)工藝，重視中藥生產(chǎn)過程控制，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化。這樣一來，不僅可保證產(chǎn)品批次間質(zhì)量的均一性，還有利于產(chǎn)品提質(zhì)，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，在過渡期前后，由于有“凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)”的硬性規(guī)定，不少中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)積極跟進(jìn)，對(duì)自身中藥提取能力給予較大的投入。比如，黑龍江中桂制藥總投資1.6億元，主要建設(shè)中藥提取車間等新廠房和生產(chǎn)線，投產(chǎn)后，年可提取中藥材包括中藥材前處理1500噸；康緣藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)等院校，投資4.8億元設(shè)計(jì)建設(shè)新一代中藥注射劑提取精制數(shù)字化工廠；廣東南國(guó)藥業(yè)也發(fā)出了中藥提取車間設(shè)備采購(gòu)公告。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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