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CFDA：28次飛檢情況一覽

日期：2016/1/6

導(dǎo)讀

風(fēng)云過后看飛檢，本文作者為大家?guī)?015年度CFDA飛行檢查數(shù)據(jù)解讀和2016年趨勢(shì)預(yù)測(cè)。因此說，2016年對(duì)于制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，也不是一個(gè)輕松年，需要質(zhì)量管理一直處于平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)，各位要看好自己的GMP證書。

2015年，制藥行業(yè)風(fēng)起云涌，吸引公眾和從業(yè)者關(guān)注的事件層出不窮。例如中藥提取物行業(yè)面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管，從2016年1月1日開始，使用提取物的用戶或者自己提取，或者必須采購(gòu)經(jīng)過備案的提取物；銀杏葉事件引發(fā)了CFDA對(duì)藥品、食品和保健品行業(yè)的大整頓，多家企業(yè)涉案；生化提取類的高風(fēng)險(xiǎn)注射劑產(chǎn)業(yè)，由于生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高以及本身屬于高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，飛行檢查也是一波接一波。

今年的飛行檢查態(tài)勢(shì)非常明朗，一個(gè)主要特點(diǎn)是根據(jù)階段性事件集中突擊大檢查。今年飛行檢查第一階段是中藥飲片專項(xiàng)檢查整治活動(dòng)，包括中藥飲片市場(chǎng)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位。從CFDA提供的數(shù)據(jù)資料顯示，2015年1月--3月，食藥監(jiān)總局一直緊盯中藥飲片，聯(lián)合或組織各省市食藥監(jiān)局飛檢了包括河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等在內(nèi)的5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，并且飛行檢查的地區(qū)主要集中在中藥飲片生產(chǎn)大省安徽、廣西、廣東等省的中藥飲片生產(chǎn)加工及中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位，中藥飲片目前屬于藥品生產(chǎn)中較薄弱的領(lǐng)域，存在的問題也非常明顯，另外值得一提的是，此次飛行檢查涉及多家飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，存在的問題也比較突出，主要是非法生產(chǎn)中藥飲片行為、嚴(yán)重的質(zhì)量管理體系缺陷及票據(jù)管理問題等。

第二階段是銀杏葉產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，此次專項(xiàng)檢查源起部分銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)違法變更生產(chǎn)工藝，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，并用違法原料違法生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物原料銷售給其他的多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此食藥監(jiān)總局開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理，并對(duì)部分企業(yè)飛行檢查。

第三階段檢查重點(diǎn)是小牛血去蛋白提取物生化企業(yè)。新版GMP明確規(guī)定"所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求" ，生化藥品原料多來源于動(dòng)物組織，成分復(fù)雜，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑本身又屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，因此檢查的重點(diǎn)是外購(gòu)中間產(chǎn)品，違反批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)。

從處理結(jié)果來看，國(guó)家食藥監(jiān)總局會(huì)同或組織地方省市局進(jìn)行的飛行檢查，根據(jù)企業(yè)的檢查情況采取了停止生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品、吊銷GMP/GSP證書、啟動(dòng)吊銷生產(chǎn)許可證的程序以及立案查處，移交公交機(jī)關(guān)等手段，毫不手軟，對(duì)相關(guān)行業(yè)均起到了震懾及警示的作用。

下表匯總了2015年度CFDA啟動(dòng)的飛行檢查的全部數(shù)據(jù)匯總情況，供從業(yè)者參考。

2015飛行檢查一覽表

從上面表格可以看出，CFDA飛行檢查具有明顯的關(guān)聯(lián)系和重點(diǎn)指向性。基于以上數(shù)據(jù)，對(duì)2016年飛行檢查的情況，我們做一下預(yù)測(cè)：

第一，檢查重點(diǎn)可能包括如下企業(yè)：無菌藥品企業(yè)、生化類藥品企業(yè)、中藥注射劑企業(yè)、近2年內(nèi)被國(guó)際官方警告的企業(yè)、藥品價(jià)格明顯低于平均成本的企業(yè)、藥檢所評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)揭示有嚴(yán)重問題的企業(yè)，以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的舉報(bào)情況。

第二，根據(jù)行業(yè)內(nèi)部人士綜合分析，2016年度CFDA會(huì)組織大約500次左右的各類檢查。其中，飛行檢查估計(jì)占40%左右，而跟蹤檢查估計(jì)會(huì)占60%左右。

因此說，2016年對(duì)于制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，也不是一個(gè)輕松年，需要質(zhì)量管理一直處于平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)，各位要看好自己的GMP證書。

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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