80家藥企被責(zé)令停產(chǎn)
日期：2016/1/6
導(dǎo)讀
2016年1月4日，青海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，責(zé)令青海青藏雪山資源開(kāi)發(fā)有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。
2015年12月31日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知，對(duì)未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)停產(chǎn)檢查，其中75家藥企未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕277號(hào)）精神，自2016年1月1日起，未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）一律停止生產(chǎn)。由于青海青藏雪山資源開(kāi)發(fā)有限公司、青海未來(lái)格薩爾王藏藥制藥有限公司、青海君吒藥業(yè)有限公司、青海央宗藥業(yè)有限公司、青海瑞誠(chéng)工貿(mào)有限責(zé)任公司逾期未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。為確保藥品質(zhì)量，青海市藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，責(zé)令上述5家藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起停止生產(chǎn)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》（2015年第285號(hào)）的要求，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
安徽省局要求加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和生產(chǎn)線自2016年1月1日起一律停止藥品生產(chǎn)，逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)其保持停產(chǎn)狀態(tài)；一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)停產(chǎn)企業(yè)的原輔材料、包裝材料等進(jìn)行登記并采取切實(shí)有效的管控措施，對(duì)特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管到位，嚴(yán)防流弊。從表格統(tǒng)計(jì)得知，此次停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司等75家，認(rèn)證范圍涵蓋等片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、外用溶液劑、中藥飲片、醫(yī)用氧等。其中，合肥市12家，淮北3家、毫州29家、宿州4家、蚌埠3家、阜陽(yáng)1家、淮南3家、滁州3家、馬鞍山3家、蕪湖4家、宣城3家、銅陵1家、池州市1家、安慶市1家、黃山市2家。以下為未通過(guò)GMP認(rèn)證劑型的藥企情況
據(jù)悉，安徽省約有藥品生產(chǎn)企業(yè)337家。其中，持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)162家，中藥飲片企業(yè)151家，醫(yī)用氧（液態(tài)）企業(yè)24家。3年來(lái)，全省共有230多家企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。其中，30家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，全部通過(guò)新版GMP認(rèn)證。亳州市三友醫(yī)用氧氣有限公司、安徽省科健中藥飲片有限公司等15家企業(yè)正在審批過(guò)程中；省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心正在辦理上海賽睿宿州藥業(yè)、安徽東方靈芝寶藥業(yè)、安徽協(xié)和成藥業(yè)等26家藥企的新版GMP認(rèn)證。
省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心正在辦理：
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
|
