揭露鉻超標事件真相：對重慶市全新祥盛生物制藥飛行檢查情況

日期：2016/1/6

摘錄自CFDA網站，蒲公英整理。

對重慶市全新祥盛生物制藥有限公司飛行檢查情況

檢查員：譚宏宇、樸晉華、李亞武、任瑞龍、張亞鋒

檢查日期：2015年12月26日-29日

檢查單位：國家食品藥品監督管理總局，重慶市食品藥品監督管理局

檢查發現的問題

一、該企業部分批生產記錄、物料分類賬等記錄不真實。如檸檬酸（進廠編號Y09-131101）購進15000kg，批生產記錄顯示，用于生產枸櫞酸鐵銨（批號1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用該批檸檬酸19800kg，記錄使用量大于購入量；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）物料接收記錄中的接收非本人簽名；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）有兩份相互矛盾的《物料出入庫臺賬》，其中一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月12日，共生產枸櫞酸鐵銨8批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日庫存1000kg；另一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月13日，共生產枸櫞酸鐵銨5批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日庫存4600kg，枸櫞酸鐵銨（批號C03151001、C03151002、C03151003）生產使用的物料為檸檬酸（進廠編號Y09-1-150801）。

其中，4批枸櫞酸鐵銨（批號1402001、1402002、1402003、1402004）有批生產記錄、成品檢驗記錄、成品檢驗報告書、成品放行審核單，入庫單顯示分別入庫1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合計6161.1kg；但無對應的成品出入庫臺賬、成品檢驗臺賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗報告臺賬、藥品銷售記錄。

二、未對所生產原料藥枸櫞酸鐵銨所用鐵屑、鋼棒的質量進行充分控制。該企業購進的鐵屑、鋼棒雖然制定了質量標準，但不完善。企業使用45號鋼為生產枸櫞酸鐵銨的原料，但購入的鐵屑、鋼棒未制定合理的內控標準，以確定購入原料的質量，特別是鉻的含量。該企業外購鋼棒是從鋼材市場的個體戶或公司購進，發票及購入記錄顯示鐵屑從個人處購入。均未索取供應商的檢驗報告書，只對一個鐵屑供應商建立了審計檔案，其他鋼棍和鐵屑供應商均未進行審計和建立檔案。現場對枸櫞酸鐵銨原料藥的起始物料——3批鐵屑以及2批成品進行了檢驗。結果顯示3批鐵屑的鉻含量范圍為149-342 mg/kg,2枸櫞酸鐵銨原料藥鉻含量范圍為643-1178 mg/kg，鉻含量明顯偏高。

三、枸櫞酸鐵銨原料藥的部分生產區未實施GMP管理，其生產設施、設備等均無狀態標識。枸櫞酸鐵銨原料藥和工業枸櫞酸鐵銨在部分生產區共線生產，由于兩種產品的工藝參數有顯著差異，但生產設施、設備等無狀態標識，有產生混淆、差錯的風險，可能影響產品質量。

四、未按規定儲存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具備基本儲存條件的雜物間。

處理措施

重慶市全新祥盛生物制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求重慶市食品藥品監管局收回該企業藥品GMP證書，責令企業停止生產，查清銷售情況，召回相關產品，并開展立案調查。

發布日期：2015年12月31日

信息來源：蒲公英