“鉻超標(biāo)”鐵棒成真兇：17省市40藥企被涉案！

日期：2016/1/6

CFDA官網(wǎng)于12月30日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的通告（2015年第111號(hào)）》，通告稱：查明長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。

鐵棒成“真兇”

初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg/kg），存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

17省（直轄市）40家藥企卷入風(fēng)暴

重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17省（直轄市）40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，蒲公英整理匯總?cè)缦?/span>：

處理措施

上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。相關(guān)情況于2016年1月20日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，配合做好召回工作。

事件回顧

12月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號(hào))》，通告稱：近日，在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個(gè)批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

蒲公英微信第一時(shí)間發(fā)布了文章《這次與毒膠囊無(wú)關(guān)！復(fù)方肝浸膏片（膠囊）鉻含量超標(biāo)原因分析（附73家復(fù)方肝浸膏企業(yè)名單）》，當(dāng)時(shí)分析可能是“肝浸膏”引入導(dǎo)致鉻超標(biāo)，不過(guò)，現(xiàn)在事實(shí)已查明，這次要為國(guó)家局的行動(dòng)點(diǎn)贊：通報(bào)向公眾發(fā)布及時(shí)，調(diào)查迅速，原因明確，處理果斷！

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附國(guó)家局通告：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的通告（2015年第111號(hào)）
2015年12月30日

　　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg/kg），存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別是：安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司、安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、北京康必得藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司、福州海王金象中藥制藥有限公司、甘肅普爾康藥業(yè)有限公司、廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、海南制藥廠有限公司、河南靈佑藥業(yè)有限公司、河南省百泉制藥有限公司、湖北康源藥業(yè)有限公司、湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖北盛通藥業(yè)有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、湖南湘中制藥有限公司、華懋雙匯實(shí)業(yè)（集團(tuán)）有限公司生物化學(xué)制藥廠、江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司、江西贛南制藥有限公司、江西海爾思藥業(yè)有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司、江西永昇生化制藥有限責(zé)任公司、開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司、臨汾奇林藥業(yè)有限公司、山東中泰藥業(yè)有限公司、山西千匯藥業(yè)有限公司、陜西必康制藥集團(tuán)控股有限公司、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司、陜西健民制藥有限公司、陜西去病藥業(yè)有限公司、陜西興邦藥業(yè)有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川菲德力制藥有限公司、四川禾邦旭東制藥有限公司、四川綿陽(yáng)一康制藥有限公司、四川省通園制藥有限公司、通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶和平制藥有限公司和重慶申高生化制藥有限公司。

　　上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。相關(guān)情況于2016年1月20日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，配合做好召回工作。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月30日

關(guān)于長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號(hào))
2015年12月25日

　　近日，在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個(gè)批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為鐵元素，沒(méi)有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，召回市場(chǎng)全部批次產(chǎn)品，并報(bào)告產(chǎn)生問(wèn)題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊），并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況及時(shí)向社會(huì)公布。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月25日

小貼士：

　　復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。

　　鉻是人體必需的微量元素之一。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評(píng)規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價(jià)鉻用量范圍為15-150μg/天。六價(jià)鉻對(duì)人體危害較大。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告的4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測(cè)方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價(jià)鉻還是六價(jià)鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計(jì)算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μg/天。

信息來(lái)源：蒲公英