明天，醫藥即將發生三件大事！
日期：2016/1/6
今日是2015年的最后一天，回顧這一年，醫藥行業真不容易。有多不容易，大家心照不宣。
昨日（12月30日），國家藥監總局分別發布了《關于切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知》和《關于全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》有關事項的通知 》，趁著2015年的尾班車在藥品生產、經營方面再給大家用力一擊。
未過新版GMP一律停產
根據《關于切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知》，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認證的藥品生產企業（或生產車間）一律停止生產。一旦發現未按規定停產的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定嚴肅查處。
對于未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠（或部分劑型）生產改造的藥品生產企業，可在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請。這對于沒有能力過新版GMP的藥企來說，是一條出路。
從2016年1月1日起，藥品GMP認證將下放到各省，由各省（區、市）食藥監局核發《藥品GMP證書》，對于未通過認證的企業，公布其現場檢查發現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。
對于飛檢，明年或將會來得更加猛烈
國家局要要進一步健全認證管理體系，完善認證工作程序，使用規定的信息化平臺，確保在統一的質量管理體系下開展檢查工作，保證檢查質量。要求各地必須堅持高標準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關，各省不得再下放認證事權。
同時，要加強事中事后監管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監督檢查的針對性、有效性，提高監督檢查發現問題的能力；要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設，建立一支與監管對象相適應的職業化檢查員隊伍，保證檢查員數量與生產企業相匹配。
在今年，國家局就曬出140家藥企144張GMP證書被收回的“成績單”，2016年，在更加嚴格的飛行檢查下，會更帶來怎樣的景象呢？
未通過新版GSP一律停止藥品經營
根據《關于全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》有關事項的通知》，對未通過新版GSP認證的藥品經營企業，將被停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。
通知要求，新開辦藥品批發企業必須具備藥品現代物流條件，新開辦藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執業藥師。
對于執業藥師的配備而言，雖說有從業藥師過渡政策，暫時能保住老藥店，但是從新開藥店的數量來看，緩解執業藥師缺口仍具有一定難度。今年通過執考的小伙伴，來年證書到手之時還是很吃香的。
藥品電子監管碼來了！
明天，也就是2016年1月1日，所有藥品批發、零售企業須就必須全部入網，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。
接下來，掃碼是個大問題！有了電子監管碼，藥品經營、批發企業就必須得有相應的設備，相關人員還要拿著掃碼器，聽著那夢幻般的“滴滴”聲。
新的一年馬上就要到來，不管醫藥行業有多難，賽柏藍將一如既往陪伴在您的左右。
信息來源：賽柏藍
|
