未過GMP藥企明年1月1日停產，國家局不再受理申請

日期：2016/1/5

國家食品藥品監督管理總局關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告(2015年 第285號)

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）實施規劃有關規定，未通過藥品GMP認證的無菌藥品生產企業，已于2014年1月1日起停止生產；未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，自2016年1月1日起全部停止生產。

根據《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審核發證。

特此公告。

食品藥品監管總局

2015年12月30日

12月31日前未通過藥品GMP認證 明年1月1日起停止藥品生產銷售

新華網甘肅

甘肅省食藥監局印發通知要求，凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業，《藥品生產許可證》有效期不予延續，自2016年1月1日起停止任何產品的生產銷售。

通知指出，凡2015年12月31日前通過新修訂藥品GMP認證企業（車間），其對應的《藥品生產許可證》有效期延續至2016年3月31日。凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業，《藥品生產許可證》有效期不予延續，自2016年1月1日起停止任何產品的生產銷售。凡發現企業未按規定停產的，按照《藥品管理法》及相關規定依法嚴肅查處。凡在2016年1月31日前，未提出申請并正式提交換證資料的，如需繼續生產，按新開辦企業和醫療機構制劑室申報程序辦理。

信息來源：醫藥精英俱樂部