爭鳴與探討：對《藥品管理法》中“藥品定義”的再思考

日期：2016/1/5

在我國《藥品管理法》對藥品給出的定義中，將化學原料藥（還有中藥材及中藥飲片）歸類為藥品。我認為在描述上有欠妥之處。因為“化學原料藥、中藥材及中藥飲片”與藥品在內涵上區別很大，無法一概而論。就此問題個人思考如下。

藥品在我國《藥品管理法》中給出的定義是：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

首先，在該定義中有“自相矛盾”的地方。如中藥材與化學原藥是沒有固定“用法用量”的。

其次，對于中藥飲片而言，我認為除了可以單獨且直接使用的飲片外，均不能稱之為“藥品”。

另外，化學原料藥在國外稱之為API（Active Pharmaceutical Ingredients），直接翻譯的意思是“藥物中的活性成分”。從這一點上來看，原料藥（API）不是正式意義上的藥，除非它不必“再制造”即可直接用于人體。

我個人認為，對藥品定義準確的描述應該是這樣的：“藥品，是指經過藥監部門審批，允許其上市生產、銷售的，用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法用量的物質。中藥材、中藥飲片、化學原料藥等需按照藥品進行管理”。

個人之所以覺得應該在藥品的定義中有必要增加“經過藥監部門審批，允許其上市生產、銷售的”這個限定語，是因為現實中還有一些“具有治療功效，但不一定經過審批，也不一定已經用于人體。也不一定是市面有售的物質”，這些可能處于“在研發”或“在審批”狀態，但必須按照藥品來管理。

我們似乎將“經過藥監部門審批，允許其上市生產、銷售的”與“未經過藥監部門審批，允許其上市生產、銷售的”物質，統稱為“藥物”更為妥當些。另外，是否可以將“中藥材、中藥飲片、化學原料藥”也包括在藥物中，也是個值得思考和探討的問題。但“中藥材、中藥飲片、化學原料藥”要按藥品進行管理是毋庸置疑的。

《藥品管理法》作為國家藥品管理的基本大法，務必要具有科學性、嚴謹性及整體包容性。這事關建立在“法”框加下的，下一級法規、規章的制定與執行，因而必須“咬文嚼字”地推敲，方能做到滴水不漏，無懈可擊。

本人之所以“糾結”這個問題，源于在實際工作中遇到了法規、規章中所談藥品的內涵與《藥品管理法》中藥品的定義不“匹配“的現象：如我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中“藥品”的內涵似乎就與《藥品管理法》中藥品的定義不太吻合，雖然《藥品管理法》中把中藥材和原料藥定義為藥品，但它們卻談不到不良反應問題。

信息來源：蒲公英