透過八大關(guān)鍵詞看《藥品管理法》修訂最新走向
日期：2015/12/31
近日在南京召開的2015國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心學術(shù)年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅就《藥品管理法》修訂的基本思路和基本目標做了專題報告。從中梳理出8個關(guān)鍵詞：問題導向、借鑒國際、中國特色、創(chuàng)新驅(qū)動、藥品治理、平衡放與管、“四個最嚴”、監(jiān)管創(chuàng)新，有助于更好地了解藥法修訂的最新走向。
修法首先應(yīng)當從查找問題開始，并在查找問題過程中厘清5個方面的問題：
社會問題還是法律問題
立法問題還是執(zhí)法問題
重大問題還是一般問題
需要法律解決的問題還是通過規(guī)章和文件就可以解決的問題
法律本身的問題還是與其他法律銜接的問題
藥品安全問題已經(jīng)超越了傳統(tǒng)的國界。當前，世界各國藥品監(jiān)管機構(gòu)都遇到了新問題、新挑戰(zhàn)。《藥品管理法》的修訂，應(yīng)當緊緊把握新世紀以來全球藥品安全治理的新發(fā)展、新變化。充分借鑒先進國家和地區(qū)的有益經(jīng)驗，使中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中國的政府監(jiān)管能夠平等地站在全球化的舞臺上，占據(jù)地位、發(fā)出聲音。
我國今天的藥品管理基本制度框架，是長期發(fā)展、漸進改進、不斷演化的結(jié)果。事實上，這些年來我們藥品管理中的不少做法日漸受到其他先進國家的關(guān)注甚至效仿，比如原料藥的審批制度、藥品的電子監(jiān)管等，對于更加強調(diào)全鏈條監(jiān)管的今天，都具有很強的實踐意義。
因此，《藥品管理法》要改什么、怎么改，必須從中國的實際出發(fā)，不固步自封，也不妄自菲薄，要把“中國的問題”和“世界的眼光”很好地結(jié)合，不斷學習他人的好東西，把他人的好東西化成我們自己的東西，才能形成有中國特色的藥品管理制度。
關(guān)鍵詞四：創(chuàng)新驅(qū)動
《藥品管理法》的修改，一方面要為藥物創(chuàng)新保駕護航，另一方面，立法本身也面臨如何創(chuàng)新的問題：修法的方式要創(chuàng)新，要推進開門立法、科學立法、民主立法，廣泛組織基層組織、事業(yè)單位、社會團體參與調(diào)查研究，建立專家咨詢組，對立法中涉及的重大利益調(diào)整開展論證咨詢，探索委托大專院校作為第三方起草法律草案；修法的內(nèi)容也要創(chuàng)新，按照國務(wù)院的要求，轉(zhuǎn)變政府職能，轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式。
《藥品管理法》的修訂要實現(xiàn)從藥品管理到藥品治理的轉(zhuǎn)變。其中包括五方面：
全程治理：從藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到上市后風險監(jiān)測、退市，均需納入《藥品管理法》范疇。
科學治理：尊重藥品自身規(guī)律、尊重市場規(guī)律，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及監(jiān)管人員隊伍強化規(guī)范化、標準化和專業(yè)化的要求。
分類治理：對不同風險的藥品，如中藥與化藥、處方藥與OTC、普通藥品、特殊藥品，應(yīng)采用與其風險程度相適應(yīng)的不同的管理措施。
責任治理：明晰各利益相關(guān)者的權(quán)利與義務(wù)，使企業(yè)真正成為藥品安全第一責任人，落實政府監(jiān)管責任，避免政府與企業(yè)間邊界不清、責任不明。
社會治理：構(gòu)筑企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、部門協(xié)同、社會參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全社會共治格局。
要落實國務(wù)院“簡政放權(quán)”的相關(guān)要求，2013年國務(wù)院機構(gòu)改革確定的食品藥品監(jiān)管總局“三定”方案中取消了兩項行政許可，包括藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證合一、藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證合一;由總局下放至省局行政許可三項，包括藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可、藥品委托生產(chǎn)。
此外，還可以放什么、放了之后怎么管、哪些需要收上來，在保證安全的前提下審批環(huán)節(jié)如何“刪繁就簡”等等都需要慎重考慮和決策。在此過程中，上市許可人制度、質(zhì)量授權(quán)人制度、藥物警戒制度、缺陷藥品召回制度、藥品損害救濟制度、企業(yè)自查制度、責任約談制度、突擊檢查制度、應(yīng)急管理制度等要穿插其中，使其功能協(xié)同、制度銜接、體系完備。
最嚴謹?shù)臉藴?/span>：GLP、GCP、GMP、GSP、GRP等，《藥品管理法》除對這些規(guī)范要求應(yīng)有相應(yīng)的表述外，還要明確標準規(guī)范的制定要及時、全面、科學、透明。
最嚴格的監(jiān)管：改變現(xiàn)行法律粗放的管理方式，體現(xiàn)精細化管理要求。生產(chǎn)方面，要從單純注重質(zhì)量標準轉(zhuǎn)變?yōu)檫^程控制和質(zhì)量標準并重，增加原輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP的要求并強化供應(yīng)商審計；流通方面，明確從事倉儲、運輸?shù)奈锪髌髽I(yè)應(yīng)當符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；使用方面，要將藥品使用環(huán)節(jié)中除“醫(yī)療機構(gòu)”以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍，增設(shè)臨床用藥監(jiān)測、評價、超常預警制度；賦予藥監(jiān)部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口主體檢查及對相關(guān)環(huán)節(jié)進行延伸檢查的權(quán)力，對拖延和拒絕檢查的行為還要明確其應(yīng)承擔的不利后果。
最嚴厲的處罰：要針對各方義務(wù)，有針對性地詳細設(shè)置處罰規(guī)則，確保權(quán)力與責任統(tǒng)一。加大處罰力度，強化對責任人的處罰，將嚴重違法行為的資格罰提升至終身行業(yè)禁入。建立信息披露和黑名單制度，增加聲譽罰。
最嚴肅的問責：推行“責任上墻”制度，將監(jiān)管人員及職責予以公示，強化社會監(jiān)督。對工作拖沓、不作為、亂作為、甚至違法亂紀的行為，要嚴格監(jiān)督責任，對于放縱企業(yè)、失職瀆職的，要嚴肅追究監(jiān)管部門和相關(guān)責任人的責任。
關(guān)鍵詞八：監(jiān)管創(chuàng)新
創(chuàng)新監(jiān)管機制和監(jiān)管方式。監(jiān)管是一門科學，根據(jù)不同利益相關(guān)者的不同訴求，建立起激勵與約束、褒獎和懲罰、自律和他律、動力與壓力相結(jié)合的有效機制，使藥品企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者等都能更加積極主動、富有成效地參與到藥品安全治理中。推行日常檢查與飛行檢查相結(jié)合。推進“智能”監(jiān)管，積極運用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段。加快部門之間，上下之間信息資源的開放共享、互聯(lián)互通。推進統(tǒng)一的社會信用體系建設(shè)，讓失信者一處違規(guī)、處處受限。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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