飛檢！15年共收回GMP證132家！

日期：2015/12/30

近期，雖然國家局頻頻針對臨床核查數據造假進行檢查，并發布公告。媒體目光，似乎重點有所轉移。針對藥品生產飛檢，藥監局也沒閑著，近期6家企業被收回了GMP證書。

截止目前，據蒲公英不完全統計，2015年被收回GMP證書的藥企已達132家。而這個數據，2014年是被收回50家。

2016年飛檢展望

縱觀各省藥監局，2015年大部分企業已通過了新版GMP認證。2016年的GMP認證工作將大幅降低，按照習主席“四個最嚴”標準，各省局可以抽調出更多的人手進行飛行檢查。

2015年12月22日，吉林省食品藥品監督管理局局長郭洪志在促進食品醫藥產業發展新聞發布會上強調：“全面推行飛行檢查制度，不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現場開展檢查，及時發現問題和風險，查處了一批問題企業，僅今年就收回藥品GMP證書31個，撤消藥品廣告批準文號13個”

小編大膽預測，2016年收回GMP證書的企業將達到300家！約占藥企數量的10%！！

國家局飛檢關注重點

2016年，國家局將無菌GMP認證事項全部將下放到各省局。屆時，國家局不再是“既是運動員，又是裁判員”，專心監管，飛檢局勢將更加嚴峻！

以下情況的企業尤其注意，將成為國家局的飛檢重點對象：

疫苗、血液制品企業；

上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；

上一年度發放告誡信的企業；

注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業；

中藥注射劑和生化藥品；

國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業；

近期飛檢情況

2015年12月03日，河南省食品藥品監督管理局官網發布通告，鹿邑縣九春堂藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依法收回其《藥品GMP證書》。

2015年12月9日，吉林省食品藥品監督管理局官方網站通告，吉林省大峻藥業股份有限公司【片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（均為固體制劑一車間、二車間）（含中藥前處理及提取）】、

吉林省長中藥業有限公司【片劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水丸）、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、酒劑、混懸劑（含中藥前處理及提取）；中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、燀制）】2家公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，決定收回GMP證書。

2015年12月18日，安徽省食品藥品監督管理局官網通告，對安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司檢查發現，部分中藥飲片品種編造批生產記錄、檢驗記錄，決定收回其GMP證書。

2015年12月23日，國家食品藥品監督管理局官方網站公布了對黃石世星藥業有限公司、湖南健朗藥業有限責任公司飛行檢查情況通報，最終處理措施：二家企業的奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》均被收回，并對違法生產經營行為依法查處。

一、國家局近期飛檢情況

黃石世星藥業有限公司飛行檢查情況：

檢查員：羅穗、宮文武、杜興

檢查日期：2015年11月17-20日

檢查派出單位：國家食品藥品監督管理總局，湖北省食品藥品監督管理局

涉嫌違法違規行為：

一、該企業2015年在老廠區生產多批次奧拉西坦原料藥（批號20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料購進、使用及批生產記錄；在成品庫存放的一桶（5kg）奧拉西坦原料藥，無批號，無狀態標識，無生產記錄。

二、該企業在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊補充申請批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗證批產品共295kg銷售出廠。

三、該企業在未開展變更風險評估及相關驗證研究、未按規定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進行生產。

處理措施：

國家食品藥品監督管理總局要求湖北省食品藥品監督管理局收回該企業奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，并對違法生產經營行為依法查處。

湖南健朗藥業有限責任公司飛行檢查情況

檢查員：任瑞龍、洪盈盈、陳祖芬

檢查日期：2015年11月17-20日

檢查派出單位：國家食品藥品監督管理總局，湖南省食品藥品監督管理局

一、該企業奧拉西坦原料藥的批生產記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實，不能反映和追溯實際生產、檢驗情況；生產、質量等管理人員履職盡責不到位，生產和質量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產量多出53693kg。

二、該企業未按藥品經營管理的有關規定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經營企業的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發送至藥品經營企業的客戶，涉嫌為藥品經營企業過票走票提供便利。

三、奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結果進行判定；檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權限受控，缺審計追蹤等功能，不能確保圖譜、數據的完整性。

處理措施：

國家食品藥品監督管理總局要求湖南省食品藥品監督管理局收回該企業奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，并對違法生產經營行為進行進一步調查和依法查處。

二、吉林省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書公告（2015年第12號）

吉林省大峻藥業股份有限公司、吉林省長中制藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公告。

附表：吉林省藥品GMP證書收回目錄

吉林省食品藥品監督管理局

2015年12月9日

附表：吉林省藥品GMP證書收回目錄

三、安徽省食品藥品監督管理局關于收回安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知

發文日期：2015-12-18 亳州市食品藥品監督管理局：

2015年10月14日至15日，國家總局對安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發現安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司部分中藥飲片品種編造批生產記錄、檢驗記錄，其行為已嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》(詳見藥品GMP飛行檢查報告)。根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等規定，經研究，作出以下處理決定：

一、收回安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。

二、責成你局對企業違反《藥品生產質量管理規范》的行為進行依法查處。

三、監督企業按照藥品GMP要求進行全面整改。

請你局接文后，立即通知該企業上繳藥品GMP證書，并于一周內送交省局。查處和監督整改情況請于12月底前上報省局。

安徽省食品藥品監督管理局

2015年11月23日

四、河南省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書公告

2015年第117號
2015年12月03日 發布
鹿邑縣九春堂藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《中華人民共和國認證認可條例》第二十七條規定和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，河南省食品藥品監督管理局依法收回其《藥品GMP證書》，特此公告。
附件：河南省食品藥品監督管理局收回《藥品GMP證書》目錄
2015年12月3日
附件
河南省食品藥品監督管理局收回《藥品GMP證書》目錄

信息來源：蒲公英