CFDA：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊受理工作有關(guān)問題的公告（第162號）

日期：2015/12/20

關(guān)于進(jìn)口藥品注冊受理工作有關(guān)問題的公告（第162號）

2015年12月17日

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號），為規(guī)范進(jìn)口藥品注冊受理工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題公告如下：

一、關(guān)于新藥注冊申請相關(guān)問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

　　申請人應(yīng)在提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時(shí)，提交所申報(bào)品種屬于相關(guān)類別的聲明，并在申請表“特別申明事項(xiàng)”中明確填寫申報(bào)產(chǎn)品所屬相關(guān)類別。

（二）化學(xué)藥品第1.6類、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請。　　

　　進(jìn)口制劑的注冊申請按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報(bào)。

二、關(guān)于仿制藥注冊申請相關(guān)問題

　　進(jìn)口制劑的注冊申請按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報(bào)。

三、關(guān)于其他相關(guān)問題

（一）改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目。

　　改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目的，如制藥廠商名稱、注冊地址等，屬于補(bǔ)充申請第14項(xiàng)，應(yīng)申報(bào)補(bǔ)充申請。

（二）改變進(jìn)口藥品的注冊代理機(jī)構(gòu)。

　　改變進(jìn)口藥品的注冊代理機(jī)構(gòu)，屬于補(bǔ)充申請第28項(xiàng)，應(yīng)申報(bào)備案申請。

　　特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二〇一五年十二月十七日

信息來源：蒲公英