新舊藥典的七大變化與區(qū)別
日期：2015/12/20
新藥典變化概述：
1.藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種，其中新增440種，修訂517種，不收載7種。
2.重新建立規(guī)范的編碼體系，并首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。
3.完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”。
4.制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準。
5.中藥材增加專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等。
6.不再新增處方中含羚羊角、豹骨、龍骨、龍齒等瀕危物種和化石的中成藥品種。
三顆針、干漆、山楂、廣金錢草、女貞子、馬兜鈴、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蔞皮、老鸛草、西青果、紅大戟、花椒、花蕊石、杜仲葉、豆蔻、牡蠣、余甘子、沙苑子、訶子、補骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果欖、金銀花、魚腥草、卷柏、油松節(jié)、韭菜子、骨碎補、鉤藤、胖大海、夏枯草、浮萍、預知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕櫚、紫蘇葉、紫蘇梗、鎖陽、藍布正、槐角、錦燈籠、豨薟草、暴馬子皮、薤白、瞿麥、翻白草。
通則規(guī)定，除另有規(guī)定外，中藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。
正文規(guī)定，山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術、白芍、黨參、粉葛10味中藥及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg。
15版藥典對以下4中藥材做農藥殘留量規(guī)定。
注：
總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過0.2mg/kg；
總滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得過0.2mg/kg；
五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；
六氯苯不得過0.1mg/kg；
七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；
艾氏劑不得過0.05mg/kg；
氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。
注注：
人參、西洋參為15版藥典新增。
15版藥典僅對以下19種藥材做黃曲霉毒素限量規(guī)定。
 15版藥典新增以下8種藥材的重金屬限量規(guī)定。
10版藥典原有重金屬限量品種：
山楂、丹參、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白礬、玄明粉、地龍、芒硝、西瓜霜、西洋參、冰片、龜甲膠、阿膠、金銀花、枸杞子、黃芪、鹿角膠、滑石粉。 新藥典“浸出物”變化情況
信息來源：醫(yī)藥觀察家網
|
