2015年年初，CFDA換新掌門人，新掌門人畢井泉曾任國務(wù)院副秘書長。當(dāng)初任命時(shí)，業(yè)界只是猜測這一界的換任，會(huì)給醫(yī)藥行業(yè)帶來變化，沒想到，畢局長的到來帶來的是翻天地覆之變。回顧一年來，畢局的種種政令必行之風(fēng)，業(yè)內(nèi)人士都為之側(cè)目，為之傾倒。他的到來給醫(yī)藥行業(yè)帶來了正能量，使大家明白認(rèn)真辦事，踏實(shí)做事，才是企業(yè)立足之本，才是生存之道。

2015年1月4日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了2015年第1號公告：是關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告。通篇內(nèi)容不多，透露出的信息不少。藥品電子監(jiān)管碼，就如同藥品的身份證一樣，是運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給合格的藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。實(shí)施電子監(jiān)管以后，各單位包括生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都必須通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。

2015年1月底，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文演講中表示啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。我國速度跟進(jìn)，2015年3月27日，我國發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。4月15日，衛(wèi)計(jì)委和科技部組織生物醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜遥袊茖W(xué)院等部門共同研討精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃。

5月4日發(fā)改委發(fā)出通知《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》(發(fā)改價(jià)格[2015]904號)，自2015年7月1日起，除麻醉和一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。原來享受特殊待遇的單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品將以談判和集中招標(biāo)采購模式定價(jià)。回看藥價(jià)放開以來，藥價(jià)一直處于穩(wěn)定之勢。讓藥品價(jià)格由市場做主的決定是英明的。

在全國引起重大反響的“銀杏葉事件”，是國家食品藥品監(jiān)管總局今年5月在對萬邦德（湖南）天然藥物有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。該事件撕開銀杏葉市場多年的“潛規(guī)則”，不僅與生產(chǎn)銀杏葉制藥的藥企相關(guān)，還與生產(chǎn)銀杏葉保健品的廠商有關(guān)。通過此事件，國家食藥監(jiān)局先讓自查、再抽查公布、再次要求嚴(yán)查。藥監(jiān)局展示了新的工作面貌，不似以往的“和稀泥”，令出必行，決不容假。百姓稱快，業(yè)界好評。

2015年6月5日，CFDA宣布發(fā)布2015版《中華人民共和國藥典》，并在2015年12月1日起正式實(shí)施。《中國藥典》是檢測和評價(jià)藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的法定技術(shù)規(guī)范和依據(jù)。《中國藥典》2015年版的頒布和實(shí)施，注定是2015年度中國制藥行業(yè)的大事，也是藥品行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)從業(yè)人員的關(guān)注熱點(diǎn)。

2015年7月24日，CFDA公布最新版《中華人民共和國藥品管理法》。《中華人民共和國藥品管理法》的頒布施行對全面、深入、準(zhǔn)確地貫徹實(shí)施《藥品管理法》，依法加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理具有重要的意義。

本是常見的低價(jià)藥，但因價(jià)格過低，擁有生產(chǎn)批文的企業(yè)多數(shù)不愿意生產(chǎn)，即使有生產(chǎn)的企業(yè)也是搭售，而該藥卻是常用藥。地高辛片、安宮黃體酮等市場斷缺，凸現(xiàn)原料藥壟斷情況非常嚴(yán)重。

2015年9月，北京21個(gè)輔助用藥監(jiān)控目錄流出。10月，云南、江蘇輔助用藥目錄流出。傳聞不少省份以醫(yī)院為單位建立輔助用藥目錄。被列入輔助性用藥的產(chǎn)品，將面臨很大的市場危機(jī)。輔助性用藥目錄勢必將是企業(yè)生死搏殺的血腥戰(zhàn)場。

10月5日，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。這是新中國成立以來，第一次將科學(xué)類諾貝爾獎(jiǎng)收入囊中。一時(shí)間，新聞媒體鋪天蓋地的轟炸，醫(yī)藥界圈內(nèi)人士不斷轉(zhuǎn)載刷屏，為這個(gè)值得興奮的消息。

2015年10月7日，綠葉制藥公布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)在美國提交一種探索性新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY 03004)的NDA不需再進(jìn)行任何臨床實(shí)驗(yàn)。這可能是第一個(gè)獲批在美上市的“中國新藥”。讓人不關(guān)注都不行。