正視仿制藥的短板 才能推進創新

日期：2015/12/10

關于我國藥品的研發，有一個不爭的事實就是我國生產的藥品多以仿制為主，自主創新鳳毛麟角。說到中國創新藥少的原因，一是因為我國大多數的制藥企業規模較小、研發經費有限；二是因為我國藥品審批門檻較高、審批時間長。
而我國科學家屠呦呦從古籍中發現青蒿素，并獲得諾貝爾獎再次為我國藥品創新帶來了動力和希望。新藥研發不易，通常，研發一個新藥的周期為15年左右，需要花費數億美元，而且在高投入的背后，成功的概率更如“大海撈針”：藥物研制出來之后，要經過多次試驗淘汰。動物試驗結果不能完全預測臨床結果，藥物二期臨床試驗失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發為例，最后只有5%能夠進入市場。
從現狀來看，我國的制藥企業存在著先天的不足，再加上政策上的一些制約，確實很難與外資原研藥相抗衡。而要想真正振興我國制藥工業，推進創新才是最終的解決之道。

新藥研發存在諸多不確定
據專家介紹，目前我國制藥面臨的現狀是大部分醫藥企業以生產仿制藥為主、患者等待新藥的時間過長、價格倒掛影響藥品安全、研制新藥風險大。
對于我國制藥企業生產仿制藥為主的原因，似乎不難理解，研發時間和研發經費是兩大攔路虎。在搶占仿制藥的大軍中，小分子化學制藥產業的質量標準門檻設定過低，導致中國目前有數千家企業從事化學仿制藥的生產。在產能過剩的情況下，眾多企業紛紛展開價格戰，其中一些不惜犧牲質量、降低成本以求勝出。
同時，新藥審批時間過長，也讓很多企業望而生畏。新藥在申請臨床前的備案或者請示批準過程大概需要20多個月，而國外只需要1個月多一點，這明顯能看出效率上的差異。待審批的數量多，審批人員少，有些情況下排隊就需要三、四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進入到醫保范圍，影響新藥的銷售以及患者用藥的及時性。
再次，現有的招標政策對新藥研發也有影響。把療效好、副作用小、價格合理的藥給老百姓使用沒錯，但在實施過程中制藥企業也有有所禁忌。因為現有的藥品招投標過程導致有些藥品進了基藥以后價格倒掛，企業沒有利潤，或者價格太低了，基層醫療單位利益得不到保證，最終導致醫院不愿意使用該藥。
此外，新藥研發存在的風險也讓很多企業不敢冒險。新藥研制過程中的諸多不確定性，每個環節都可能有預想不到的情況，這種風險需要醫藥企業承擔。

參差不齊的中國仿制藥群體
根據中康咨詢的統計數據，在選取的近20個已經在中國上市的、包含多個重要治療領域的知名重磅品種，在比較原研外企和國內首仿企業2013年同類品種的中國市場份額得出，除個別治療領域外，多數情況下成功搶得的首仿上市并沒有為企業帶來想象中的成功。
分析原因發現，主要原因在于產品質量和市場營銷。杭州全德堂藥房有限公司總經理魯霞鳳分析：“毫無疑問，藥企的研發和生產工藝兩個環節決定了產品質量。而我國的仿制藥一致性評價目前為止并未大面積開展，但從直觀感受上中國企業的仿制藥整體不如原研藥。”
盡管相比美國的不到200家藥企的數量，中國的藥企超過4000家，但大部分可能是規模、工藝十分落后的區域型企業，它們仍然擁有合法的仿制藥生產、銷售資質。并且，這類“小散亂”企業目前仍在中國市場中占據了相當的規模。在產品質量方面，中國仿制藥呈現出差異化的分布：少數優秀企業的產品應當可與原研藥媲美，但大部分則相去甚遠。
在市場營銷方面，經營意識、資源配置和消費環境是其主要短板。很多仿制藥企業將產品競爭失敗歸咎于招標準入等政策因素。但是，這并不是主要原因。在醫保準入方面，仿制藥更應該擁有價格優勢，何況近年來越來越多的省份也都開始開展重大品種的醫保單獨談判工作。
不得不承認，外企在產品營銷方面，投入資源總量大，而品規數量少。國內企業則相反，投入總量原本就有不足，品規數量又往往多于外企。平均下來，能夠落到單個產品的營銷推廣資源，包括人力、拜訪頻次、會議經費等諸多方面自然差距更大。對此，魯霞鳳深有體會，“在藥店，外資藥企在產品培訓和患者教育上的投入明顯高于國內藥企，更不用說產品療效上的差距。” 正如某藥品政策研究專家所說， 外企只要改變營銷模式和價格策略，不管是過專利期藥還是創新藥，在長期內都是具有壓倒優勢的，原因在于，藥品消費彈性小，品質和療效永遠是第一。

信息來源：中國藥品流通