耿鴻武：2016年藥品集中采購的十二個特點和趨勢
日期：2015/12/2
我國藥品集中采購從政策規(guī)制的角度可以劃分為四個階段，即：2000年-2004年為第一階段，此階段是我國藥品集中采購機制的建立期；2004年-2009年為第二個階段，此階段為我國藥品集中采購模式的探索期；2009年-2014年為第三個階段，此階段為我國藥品集中采購政策的規(guī)范期；2014年-今天為第四階段，此階段為我國藥品集中采購政策的完善期。
2009年新醫(yī)改正式啟動，明確了藥品供應(yīng)保障體系未來的方向，2010年針對縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)非基本藥物集中采購的工作規(guī)范64號文出臺，同年針對基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中采購的56號文出臺；截止2014年的五年間，各省市按照文件要求均開展了以省為單位的藥品集中采購，陸續(xù)出現(xiàn)了安徽縣級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購、青海非基藥雙信封招標(biāo)、安徽基本用藥的集中采購、福建八標(biāo)、上海三品種帶量采購、北京基藥改良雙信封招標(biāo)、廣西浙江湖南的醫(yī)用耗材雙信封招標(biāo)、廣東藥交所一月一競價等新模式的探索。
2015年2月28日《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》 （以下簡稱7號文 ）頒布， 6月19日《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見的通知》（以下簡稱70號文 ）下發(fā)，明確了新一輪藥品集中采購的方向；同期藥價改革的904號文出臺，規(guī)定從6月1日起取消藥品的最高限價，藥品價格將由市場進行分類定價。三個文件的實施，標(biāo)志著我國藥品集中采購進入新的階段， 2015年將成為政策拐點，各地即將藥品招標(biāo)方向調(diào)整。
現(xiàn)階段我國藥品集中采購的“新常態(tài)”可以表述為：兩標(biāo)合一、以省為單位、規(guī)范平臺互聯(lián)互通、上下聯(lián)動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封制低價中標(biāo)、價格談判、直接掛鉤、定點生產(chǎn)、鼓勵試點創(chuàng)新、省內(nèi)價格聯(lián)動、鼓勵一票制、全程監(jiān)管、回款時間30天、一品兩規(guī)三劑型、統(tǒng)一時間啟動新一輪招標(biāo)。這十八個關(guān)鍵詞代表了現(xiàn)階段新一輪藥品集中采購的方向。
2015年各省將按照“分類采購、分層管理、分步實施” 政策設(shè)計思路進行，現(xiàn)階段藥品集中采購的特點和未來趨勢可以概括如下：
分類采購成為要求。
7號文分類采購將藥品分為五類，每類采用不同的采購方式，因此按照7號文的要求編制產(chǎn)品的分類，制定分類目錄將成為各省市下一步集中采購的一項重要工作。每一個目錄都是一個準(zhǔn)入的門檻。
雙信封制重新規(guī)范。
本輪規(guī)范的雙信封制集中采購不再區(qū)分基藥和非基藥，將適用于所有類型產(chǎn)品的招標(biāo)（包括醫(yī)用耗材等）；文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法。本輪新規(guī)要求雙信封不同于56號文規(guī)范的基本藥物的雙信封制招標(biāo)，也不同于09-15年間各地改良后實施的綜合評議式的雙信封。
帶量采購、價格談判、打包招標(biāo)成為常態(tài)。
帶量采購是本輪招標(biāo)的顯著特點，對專利和獨家的五大類產(chǎn)品進行談判確定價格；試點地區(qū)以地級市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進行價格談判和議價，禁止醫(yī)療機構(gòu)的二次議價。按照各地實踐，選定部分用量大的產(chǎn)品進行單獨的談判和議價，而其他產(chǎn)品則采用打包的方式進行議價談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預(yù)測未來此種方式將會越來越多。
省內(nèi)價格聯(lián)動，試點城市自行采購。
7號文革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點城市成交價格不得高于省級中標(biāo)價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標(biāo)價格的，省級中標(biāo)價格應(yīng)按試點城市成交價格進行調(diào)整。
國家統(tǒng)一直接掛網(wǎng)目錄制定規(guī)范。
直接掛網(wǎng)采購目錄由衛(wèi)計委指定行業(yè)協(xié)會制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經(jīng)由中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會頒布。各地市會以此為依據(jù)啟動各地直接掛網(wǎng)目錄的編制和制定工作。
鼓勵試點創(chuàng)新和聯(lián)合采購。
2015年5月21日衛(wèi)計委公布了第三批66個試點城市，使得目前的試點市達到了100個，聯(lián)合采購有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專業(yè)性較強和醫(yī)療集團下屬的各個醫(yī)院、區(qū)域性的醫(yī)聯(lián)體中率先探索。
減少流通環(huán)節(jié)，鼓勵“一票制”。
筆者以為要實施面臨兩個困難。一是沒有那個生產(chǎn)企業(yè)或第三方配送公司可以全部覆蓋所有的醫(yī)療機構(gòu)；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用不僅僅是一個結(jié)算問題，涉及到整個商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財務(wù)等多個體系。
醫(yī)療機構(gòu)為供應(yīng)商30天結(jié)算貨款。
56號文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來，幾乎全部的省份都沒有做到。此次重申此規(guī)定，并明確了財政、醫(yī)保和銀行三種解決方法，。筆者以為要實現(xiàn)此目標(biāo)不是方法問而是政府施政決心問題，只要決心足夠大，此問題不是不能解決的。
新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品有了綠色通道。
采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品在之前的所有關(guān)于集中采購的文件中均沒有提及過。7號文創(chuàng)新性地進行了規(guī)定，要求各省自行制定方案，相當(dāng)于為招標(biāo)采購周期內(nèi)的新產(chǎn)品開辟了上市使用的新路。
招標(biāo)平臺職能轉(zhuǎn)變和互聯(lián)互通。
目前的各省平臺職能從招標(biāo)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)招標(biāo)，這意味著責(zé)任的下放，7號文明確提出規(guī)范省級平臺的建設(shè)，并逐漸的實現(xiàn)全國省級平臺的互聯(lián)互通。10月30日前全國31個省將實現(xiàn)全部互聯(lián)互通。
集采執(zhí)行情況納入對醫(yī)療機構(gòu)考核。
醫(yī)療機構(gòu)招而不采，采了不回款等問題，一直被行業(yè)詬病，7號文提出將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責(zé)人的重要考核內(nèi)容。
配送的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)。
7號文明確了把配送的責(zé)任在與生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒對各地如何配送提出明確的要求。各省的方案中都會進行明確的細化。在目前各省的實施方案中可見，常見的有三種方式，一是生產(chǎn)企業(yè)自由選擇；二是生產(chǎn)企業(yè)在省級的備選經(jīng)銷商目錄中選擇；三是由經(jīng)營企業(yè)打包投標(biāo)后配送。
信息來源：CHN藥招聯(lián)盟
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