話說2015年在中國制藥行業(yè)發(fā)展史上,注定是一個不平凡的年頭；同樣，對于印度制藥企業(yè)，估計更不是一個平靜的年頭。從目前掌握的公開數(shù)據(jù)看，2015年度印度制藥企業(yè)被國際藥政機(jī)構(gòu)檢查和警告的例子，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中國制藥企業(yè)。到2015年11月初，印度制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機(jī)構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多家制藥企業(yè)未通過檢查，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，期望為意圖開拓國際市場的中國制藥企業(yè)提供教訓(xùn)和值得參考的地方。 本文數(shù)據(jù)來源主要來自FDA警告信數(shù)據(jù)庫、歐盟GMP檢查數(shù)據(jù)庫和加拿大官方檢查數(shù)據(jù)庫。
第一部分：歐盟檢查數(shù)據(jù)庫信息匯總
第二部分：FDA警告信數(shù)據(jù)匯總
第三部分：加拿大官方檢查數(shù)據(jù)信息匯總
匯總解析
綜合分析上述的各官方機(jī)構(gòu)的警示信息,可以發(fā)現(xiàn)印度制藥企業(yè)發(fā)生的缺陷,主要集中于如下領(lǐng)域:第一. 計算機(jī)系統(tǒng)管理不善.不管是計算機(jī)系統(tǒng)的采購,還是計算機(jī)系統(tǒng)的驗證和日常管理,都存在很多管理不善的環(huán)節(jié).第二. 對廠房設(shè)施和設(shè)備維護(hù)不利,導(dǎo)致生產(chǎn)藥品的硬件條件不符合要求.我們可以看到,多家印度制藥公司的問題,都涉及硬件缺陷.第三. 記錄不及時.GMP基本要求,就是要及時記錄生產(chǎn)活動和檢驗活動.如果不及時記錄,記錄真實性就會被質(zhì)疑.第四. 沒有遵循自己的規(guī)程.多家印度制藥企業(yè)的QC被發(fā)現(xiàn)沒有遵循規(guī)程,或者對產(chǎn)品缺陷,沒有進(jìn)行深入調(diào)查.
