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國家食品藥品監管總局：關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

日期：2015/11/23

 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見：
一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，提高醫藥產業國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
二、明確評價對象和時限。對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。
對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產企業自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，企業即可開展相關研究工作。行業協會可以組織同品種企業提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定后發布。凡食品藥品監管總局發布參比制劑的品種，該品種生產企業原則上應當在國家發布的目錄中選擇參比制劑。
四、合理選用研究方法。原則上企業應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應當采取體內生物等效性試驗的方法進行后續評價。開展體內生物等效性試驗時，企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。對無參比制劑的，企業需按照有關要求進行臨床有效性試驗。
五、落實企業藥品一致性評價的主體責任。仿制藥質量和療效一致性評價的主體是藥品生產企業。企業完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料一并向食品藥品監管總局提交相關藥品注冊補充申請。國內藥品生產企業已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。
六、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監管總局發布仿制藥質量和療效一致性評價的相關指導原則，加強對企業評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設立統一的審評通道，一并審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業自行購買尚未在國內上市的參比制劑，食品藥品監管總局批準一次性進口，供一致性評價研究使用。
七、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監管總局向社會公布。企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。
同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
八、加強組織指導。各有關部門和地方各級人民政府要高度重視一致性評價工作，組織藥品生產企業積極參與，科學規范地開展一致性評價研究工作，在規定時間內完成并遞交相關資料。各有關部門要加強協調配合，落實相關配套政策，共同推動藥品質量療效一致性評價工作。

信息來源：中國藥品流通