如何應對GSP飛行檢查
日期：2015/11/19
導讀為加強監督檢查，強化安全風險防控，國家食品藥品監管總局自2015年1月開展了中藥材專業市場進行飛行檢查。繼國家總局飛檢以來，各地陸續開展了飛行檢查。
根據國家藥監總局及各省公告， 據不完全統計，截止2015年11月13日，全國共有83家藥品批發（連鎖）企業被撤銷GSP證書，33家藥品批發（連鎖）企業收回GSP證書。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？小編帶你走入檢查的真相。
藥品醫療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。
2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。
2006年4月24日，國家食品藥品監督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。
2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號）。
2015年6月29日，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2015年9月1日起施行。
有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：
1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
2.檢驗發現存在質量安全風險的；
3.藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
4.對申報資料真實性有疑問的；
5.涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；
6.企業有嚴重不守信記錄的；
7.其他需要開展飛行檢查的情形。
在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點：
1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現場所看到的就是企業日常生產、經營管理的真實狀況。
3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。
4.現場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。
5.記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
6.現場檢查時限的不確定性。食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意后，檢查組方可結束檢查。
1.被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。
2.檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現場檢查情況。
飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。
3. 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。
4. 檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
5.特殊情形的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定：
①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
②需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的；
③需要立案查處的；
④涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
⑤其他需要報告的事項。
請1.根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。
2. 組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。
3. 飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。
根據國家藥監總局及各省公告，據不完全統計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發（連鎖）企業被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個省（直轄市）。其中廣東數量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。
此外，還有8家企業因嚴重違規被吊銷《藥品經營許可證》，失去了藥品經營資格，分別是：重慶中貴醫藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫藥有限責任公司、重慶市江岸醫藥有限公司、長春市長恒藥業有限公司、吉林亞泰萬聯醫藥有限公司、云南奧邦得藥業有限公司、昆明新領地藥業有限公司。
那么多的企業被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規者甚至永遠失去了經營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業問題進行了匯總，主要問題匯總如下：
一、非法經營，未誠實守信
被吊銷《藥品經營許可證》的8家企業，均不同程度上存在非法經營行為，如：
1. 違反《藥品經營質量管理規范》、出租出借藥品經營許可證，導致復方磷酸可待因溶液流入非法渠道；
2. 在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監管；
3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度；
4.將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業和倉儲場所；
5.企業不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險等。
二、組織機構與質量管理職責：
1.企業采購藥品未審核藥品的合法性，質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核；
2. 質量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應商進行評估，從
未參與或指導中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責；
3.質量管理部對本企業中藥飲片的質量管理監督不到位，未能有效履行職責；
4.質量管理部對本企業未經許可設立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責；
5.企業未設置質量管理部門負責人；
6.企業未設置質量管理員；
7.企業設置的質量管理部門未能有效開展質量管理工作；
8.企業未設立質量負責人，全面負責藥品質量管理工作。
9.質管部門未對藥品的儲存、養護等環節進行指導、督促，質管部門無法查詢到藥品養護記錄；
10.企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品；
11.現場發現有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續和記錄；
12.質量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質量管理工作，企業質量管理部門未對零售門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。
信息來源：醫藥觀察家網
|
