輔助用藥被妖魔化：附上海銷售前20名品種

日期：2015/11/18

從“神化”到“妖魔化” 輔助用藥是否將萬劫不復？

最近有關輔助用藥的話題層出不窮。這類產品曾被貼有共同的標簽：價高、安全、療效不明確，但受到臨床的猛烈追捧而被成為“神藥”。

從國家衛計委70號文開始明確提出“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”開始，到近日發改委、人保部等5部門聯合印發《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》、再到云南、安徽等各地出臺控費措施，把輔助用藥推上風口浪尖。

本輪整風運動的核心是控制醫療費用。而輔助用藥超適應癥使用、腫瘤輔助用藥報銷比例超過治療用藥等不合理現象引起廣泛爭議。因此，“中國神藥”將面臨限方、限量，甚至直接被醫院砍掉的命運。據了解，嗅覺敏感的代理商們目前普遍持觀望態度，很多大品種簽省代已經遇到了很大障礙。輔助用藥從炙手可熱的“大品種”一夜之間變成了避之不及的“燙手山芋”。在輿論上，也似乎有被“妖魔化”的趨勢。

這些大品種年度銷售額大都在20億以上，實際臨床應用情況究竟如何？且看數據分析。

一、臨床應用現狀如何？

根據2014年RAS數據庫納入統計的上海市59家二三級醫院近1800萬人次就診記錄，我們發現用藥排名前20位與適應癥前20位還是具有一定相關性，以治療性藥物為主，與國內重點城市用藥排名前20有較大差異（見另文：《PDB視點-中國注射劑到底有多猛》）。這側面說明上海市在合理用藥方面走在前列。但值得注意的是注射劑仍占據絕對主導地位；胸腺肽α1、前列地爾、神經節苷酯、依達拉奉名列其中。

數據來源：醫院處方分析系統（RAS數據庫）

眾所周知，輔助用藥一個特點是科室覆蓋廣泛。以之前網上流傳的限制使用的鹿瓜多肽為例。本品功能主治為風濕（類風濕）性關節炎、骨折早期愈合、骨關節炎、骨關節病及損傷修復等癥。通過醫院處方分析系統（RAS）數據庫發現，多達60個臨床科室【包括門診、住院】處方本品。用量前九的科室，均為住院病房。而病房，正是過度醫療的重點區域。

數據來源：醫院處方分析系統（RAS數據庫）

同樣的，丹參多酚酸鹽、前列地爾、銀杏葉、丹紅、小牛血清去蛋白注射液等產品的處方科室，都在70個以上；覆蓋科室最高的是丹參注射液，為95個。

再以改善微循環的前列地爾為例，本品擁有多樣的藥理學作用，被納入多種治療指南與臨床教科書。通過RAS數據庫可以發現，本品覆蓋患者人群眾多。

數據來源：醫院處方分析系統（RAS數據庫）及文獻檢索

本品同樣是近年來較為熱門的申報品種。根據CPM數據庫，本品在國內仍有多條受理記錄處于在審評狀態，不乏干乳劑、中長鏈亞微乳、納米粒等新劑型。

數據來源：中國新藥研發監測數據庫（CPM）

二、控費局面會影響新藥審批嗎？

毫無疑問，整個控費環境對于企業的研發立項又提出了新的挑戰。我們早在兩年前底就曾建議一些輔助用藥企業做產品結構的戰略轉型。

目前，研發界開始擔心輔助用藥項目申報是否會面臨政策審評風險。最近兩年的抗生素、中藥曾面臨的“緩批/不批”的局面，是否會重演？對此，筆者與CDE官員及研發專家進行了探討。

以筆者近期遇到的一個免疫刺激劑產品為例，本品主要用于提升腫瘤患者化療后的免疫力。大家共識是，這類品種目前面臨的問題是可能存在臨床過度使用，但不會影響研發立題依據的充分性。這與抗生素濫用導致耐藥菌的問題、中藥多家申報導致低水平重復建設的問題，還是有較大區別的。

結束語：

客觀的說，輔助用藥“活血化瘀、改善循環、增強免疫力”等理念還是獲得一定臨床認可。控費品種也并非完全等于臨床濫用，更不等于判死刑。

信息來源：上海醫藥商業行業協會