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日期：2015/11/13

編者按

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，經國務院同意，實行如下藥品注冊審評審批政策。現予以公告：

一、提高仿制藥審批標準

仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業自行采購，向國家食品藥品監督管理總局申請一次性進口；未能與原研藥進行對比研究的，應按照創新藥的技術要求開展研究。

已經受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理：

（一）中國境內已有批準上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。

（二）中國境外已上市但境內沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業可以選擇按原規定進行審評審批，但在藥品批準上市3年內需按照國發〔2015〕44號文件規定進行質量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準文號；企業也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報。對上述重新申報的注冊申請實行優先審評審批，批準上市后免于進行質量和療效一致性評價。

對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性,藥學研究未達到要求的，不再對其他研究資料進行審查，直接作出不予批準決定。

二、規范改良型新藥的審評審批

對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢；無法證明具備上述優勢的，不予批準。改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外。　

三、優化臨床試驗申請的審評審批

對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；審評時重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，保障受試者的安全。加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。申請人需按要求及時補報最新研究資料。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。未發現安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。申請人應如實報告臨床試驗中發生的嚴重不良事件，按時提交研究年度報告；對不能控制臨床試驗安全性風險的，應立即停止臨床試驗。藥審中心與申請人當面溝通，應當場形成會議紀要列明議定事項。　

自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家食品藥品監督管理總局發布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性；生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產線應與商業化生產保持一致。申請人開展生物等效性試驗前，應按國家食品藥品監督管理總局制定的管理規定與技術要求于試驗前30天向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。試驗過程中，國家食品藥品監督管理總局發現不符合相關規定的，可隨時要求申請人暫停試驗。

四、實行同品種集中審評

對本公告公布之日前已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規定的，及時作出不予批準的決定；符合規定的，按申報順序依次作出審批決定并制發批準證明文件。

五、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請

對已經受理的存在研究資料缺項、數據不全、試驗未完成、未與原研藥進行全面比對研究、未對雜質和毒性物質進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。技術審評過程中發現上述問題之一的，直接作出不予批準的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料；補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

六、嚴格審查藥品的安全性和有效性

發現有下列情形的，國家食品藥品監督管理總局及時公布相關品種名單：（1）活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風險的。

自名單公布之日起，對列入上述名單的品種作以下處理：

（一）國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心將其納入安全風險重點監測范圍。凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號。

（二）相關生產企業應及時開展相關產品再評價，并于3年內向國家食品藥品監督管理總局提交再評價結果。逾期未提交再評價結果或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號。

（三）仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經受理的，不予批準。

對2008年集中審評遺留的未批準的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律作出不予批準的決定。　

七、加快臨床急需等藥品的審批

符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。

（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；

（二）兒童用藥注冊申請；

（三）老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；

（四）列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請；

（五）使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請；

（六）轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請；

（七）申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品注冊申請；

（八）臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。

自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。

國家食品藥品監督管理總局會同有關部門制定和發布藥品注冊申請優先審評審批的有關政策，鼓勵市場短缺和創新藥品的研發和生產。國家衛生計生委、工業和信息化部根據藥品采購情況和生產供應情況建立短缺藥品定期溝通機制，提出加快審批的建議，國家食品藥品監督管理總局會同有關部門確定納入加快審批的范圍。

八、嚴懲臨床試驗數據造假行為

對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的，國家食品藥品監督管理總局將根據審評進度，逐一進行臨床試驗數據核查;發現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應注冊申請不予批準。

對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監督管理總局關于臨床試驗數據自查核查的有關規定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。

對臨床試驗數據弄虛作假的申請人，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規定，自發現之日起，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。食品藥品監管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發現弄虛作假行為的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規定，撤銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請。

對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。對同一專業出現兩個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構出現三個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，涉及該機構已受理的所有注冊申請不予批準。對參與臨床試驗數據弄虛作假的主要研究者，食品藥品監管部門將有關信息通報衛生行政部門，由衛生行政部門依照《中華人民共和國執業醫師法》等有關規定，追究臨床試驗機構直接責任人的責任。

申請人在國家食品藥品監督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調查。

九、引導申請人理性申報

發布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產，生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新。及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導企業有序研發和理性申報?！?/span>

十、規范藥品注冊復審工作

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心應將技術審評不予通過的審評意見告知申請人；申請人持有異議的，可提出復審申請，由藥品審評中心組織相關領域的臨床專家、藥理學家、毒理學家、統計學家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數服從多數的原則形成最終復審意見。

本公告自發布之日起實施。此前發布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監管管理局令第28號）等相關規定，與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

食品藥品監管總局

2015年11月11日

信息來源：新康界