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480家藥企檢查缺陷曝光

日期：2015/11/13

導讀

日前，黑龍江省食品藥品審核查驗中心在完成省局GSP認證工作任務的基礎上，結合工作實際，對2014年6月一2015年9月全省480家通過藥品GSP認證的經營企業的缺陷項進行了匯總、分析，并以此進行評估，起草完成了《黑龍江省藥品經營企業（批發）藥品GSP認證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。

該分析報告依據《藥品經營質量管理規范》各章節的設置，應用分析方法，結合認證結果，對認證過程中發現的藥品經營企業存在的缺陷，從數據上具體分析，并依據缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據，明確檢查重點。

本次分析報告所有數據均來自中心2014年6月一2015年9月GSP認證結果，通過對480家藥品經營企業的6542項缺陷進行統計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數據、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結論。

通過重點缺陷項分析可以看出，我省藥品批發企業基本能夠按照新修訂《藥品經營質量管理規范》建立質量管理體系，配備相關的質量體系要素，確定質量方針，明確質量目標，制定質量管理體系文件；企業均能設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位，并能明確規定相應的職責、權限和相互關系；企業員工基本符合有關法律法規及本規范規定的資質要求，但能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質量管理人員相對匱乏，人員流動性大，一人多崗現象比較普遍。同時，企業的培訓教育流于形式，浮于表面，相關制度、職責對企業人員的行為制約極為有限。

員工對質量管理體系文件的認知不足、運用不當，是企業不能將已制定的質量管理體系文件與實際經營活動無縫連接的重要原因之一；

另外，質量管理體系文件制定的過程中，部分企業存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業文件與實際運行脫節的一大原因。

企業基本都能夠按照規范要求配備溫濕度監測系統，但普遍存在相關崗位人員不會操作或操作不熟練現象，企業過于依賴第三方軟件公司。

同樣的現象還體現在儀器的校準與設備驗證方面有待全面提高。

企業基本建立了能夠符合運營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，能夠實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

企業的采購、銷售行為基本能夠針對合法、有資質的企業。在首營企業和首營品種把關方面比較重視，通過計算機系統對采購記錄、銷售記錄基本能夠做到節點控制，在藥品流通環節的首尾兩端杜絕假劣藥品流通，有效保障藥品質量。

收貨驗收、儲存養護、出庫三大環節是企業對藥品質量控制的行為節點，是對問題藥品管控的重要環節，是對員工培訓效果的主要檢驗場所，但現場檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進行養護、人員操作不規范等缺陷，亟待解決的人員問題在此再一次引發關注。

運輸與配送是企業對藥品質量的外延控制，現場檢查中，由于企業運輸工具各不相同，與計算機系統對接困難，計算機系統很難自動生成藥品運輸記錄。企業與軟件公司仍需要繼續探討并解決該方面的問題。企業基本能夠嚴格對退貨藥品進行管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，能夠防止混入假劣藥品。但質量管理部門配備專職或兼職人員承擔藥品不良反應監測報告工作方面仍需改進。

通過缺陷項分析，為我省藥品經營企業把脈，了解了企業GSP運行中存在的問題，明確了跟蹤檢查的要點。如對企業存在的個性化問題，應在藥品GSP跟蹤檢查中予以重點關注和核實；對于問題高發章節，如設施與設備、儲存與養護、人員與培訓等內容，應對每個跟蹤檢查的企業實施系統檢查，并及時掌握企業變更情況、變更引起的質量體系變化的運行情況。

信息來源：醫藥觀察家網

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