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【處罰】兩藥企被立案查處,一藥企被評嚴(yán)重失信

日期:2015/11/10

又有哪些藥企被收回/撤銷證書呢?安徽省藥監(jiān)局收回2家藥企的《藥品GMP證書》,并對其立案查處;廣東省藥監(jiān)局撤銷1家藥企的GSP證書,并評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”。


安徽:2家藥企被收回GMP證書,并立案查處


11月6日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布兩則收回藥品GMP證書的通知,收回安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司2家企業(yè)的《藥品GMP證書》。


據(jù)了解,10月27-31日,繼國家藥監(jiān)總局10月飛行檢查后,安徽省藥監(jiān)局再次對亳州中藥飲片生產(chǎn)進(jìn)行飛行檢查。針對當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)存在的突出問題,按照省局新制定的《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》,圍繞企業(yè)是否按照GMP組織生產(chǎn),重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在車間外生產(chǎn)、出租出借證照和生產(chǎn)場所,外購中藥飲片進(jìn)行包裝,走票過票,不按照GMP規(guī)定對物料和成品檢驗(yàn),質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員兼職或不在崗等違法違規(guī)行為。


此次檢查共對5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,其中發(fā)現(xiàn)安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司等2家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,目前已被安徽省藥監(jiān)局收回藥品GMP證書,并立案查處;亳州市瑞草中藥飲片有限責(zé)任公司處于停產(chǎn)狀態(tài),圣百凌中藥飲片(安徽)有限公司、亳州市華云中藥飲片有限公司等2家企業(yè)能夠按照藥品GMP組織生產(chǎn),未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)問題。


廣東:一藥企被撤銷GSP證書,并被評嚴(yán)重失信


同日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2015年第25號撤銷GSP認(rèn)證證書公告,依法撤銷廣東東華藥業(yè)有限公司GSP證書,并評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”。


根據(jù)公告,廣東東華藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定,評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”。


信息來源:醫(yī)藥手機(jī)報(bào) 

 

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