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【處罰令】CFDA查處銀杏葉藥品違法行為多家藥企面臨處罰

日期：2015/11/7

E藥經(jīng)理人匯總銀杏葉制品藥品及保健品兩次自查結(jié)果及CFDA開展的三批抽檢結(jié)果，以下企業(yè)將面臨處罰。

月5日，CFDA發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告，查處自2015年5月以來涉及銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為的制藥企業(yè)。

E藥經(jīng)理人匯總銀杏葉制品藥品及保健品兩次自查結(jié)果及CFDA開展的三批抽檢結(jié)果，以下企業(yè)將面臨處罰：

藥品自查結(jié)果

（一）全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，包括：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司（銀杏葉片，32批）、唐山市福樂藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，95批）、涿州東樂制藥有限公司（銀杏葉片，172批）、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司（銀杏葉分散片，27批）、山西普德藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，3批）、吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司（銀杏葉片，15批）、哈藥集團世一堂制藥廠（銀杏葉分散片，15批）、常州蘭陵制藥有限公司（銀杏葉膠囊，15批）、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，125批）、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠（銀杏葉片，6批）、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，84批）、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司（銀杏葉片，2批）、邳州市金龍生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市聚鑫銀杏生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（銀杏葉提取物，2批）、寧波中藥制藥股份有限公司（銀杏葉提取物，33批）、江西匯仁藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，39批）、華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司（銀杏葉膠囊，2批）、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司（銀杏葉片，12批；銀杏葉膠囊，37批）、湖南方盛制藥股份有限公司（銀杏葉分散片，55批）、湖南康爾佳制藥有限公司（銀杏葉提取物，2批）、廣東一力羅定制藥有限公司（銀杏葉片，7批）、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，33批）、廣東環(huán)球制藥有限公司（銀杏葉片，17批）、桂林紅會藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，9批；銀杏葉膠囊，5批）、廣西半宙大康制藥有限公司（銀杏葉片，25批）、桂林興達藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，46批；銀杏葉提取物，11批）、海口奇力制藥股份有限公司（銀杏葉片，69批；銀杏葉提取物，3批）、海南省金島制藥廠（銀杏葉片，5批）、海南海力制藥有限公司（銀杏葉片，21批）。

（二）部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家，包括：北京四環(huán)制藥有限公司（銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰陽制藥有限公司（銀杏葉提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源藥業(yè)有限公司（銀杏葉提取物，21批不合格，不合格率48.8%）、揚子江藥業(yè)集團有限公司（銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制藥有限公司（銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江蘇晨牌藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%；銀杏葉分散片，74批不合格，不合格率96.1%）、寧波立華制藥有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率5.9%；銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、蕪湖綠葉制藥有限公司（銀杏葉膠囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，192批不合格，不合格率95.5%；銀杏葉提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、煙臺榮昌制藥股份有限公司（銀杏葉片，18批不合格，不合格率12.0%）、魯南厚普制藥有限公司（銀杏葉片，11批不合格，不合格率91.7%）、山東百草藥業(yè)有限公司（銀杏葉膠囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山東雙花制藥有限公司（銀杏葉提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制藥股份有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司（銀杏葉片，2批不合格，不合格率22.2%；銀杏葉分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南華納大藥廠有限公司（銀杏葉片，15批不合格，不合格率75.0%；銀杏葉分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司（銀杏葉提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科倫藥業(yè)股份有限公司（安岳分公司）（銀杏葉片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都華高藥業(yè)有限公司（銀杏葉提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，174批不合格，不合格率95.6%；銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率100%）、貴州信邦制藥股份有限公司（銀杏葉片，68批不合格，不合格率73.9%）、貴州益佰制藥股份有限公司（銀杏葉片，49批不合格，不合格率100% ；銀杏葉提取物全部合格）。

保健食品自查結(jié)果：

不合格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業(yè)：大連雙迪科技股份有限公司、江蘇省慶緣康生物科技有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團制藥總廠、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安縣外貿(mào)藥業(yè)有限公司、山東圣海保健品有限公司、會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司。

第一次抽驗出現(xiàn)問題的企業(yè)：

4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。分別是：黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）、寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）、湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。其中，吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司系食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）公布的自檢全部批次合格的企業(yè)，其他3家為部分批次不合格的企業(yè)。經(jīng)核實，上述4家企業(yè)自檢系對企業(yè)留樣檢驗的結(jié)果。抽驗結(jié)果與自檢結(jié)果不一致，說明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。

要求企業(yè)應(yīng)于6月3日前完成召回的企業(yè)中，有13家企業(yè)被抽到在市場上仍在售的不合格產(chǎn)品。分別是：安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。

第二次抽驗出現(xiàn)問題的企業(yè)：

共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。其中，新發(fā)現(xiàn)湖北午時藥業(yè)股份有限公司自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致。

另外，第一批抽驗4家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出13批藥品自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。

9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)完成產(chǎn)品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)限期完成召回工作。

第三次抽檢出現(xiàn)問題的企業(yè)：

在第一、第二階段檢出不合格的185批銀杏葉藥品中，共有125批藥品檢出槐角苷，涉及27家企業(yè)，分別是：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、唐山市福樂藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、南京易亨制藥有限公司、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司、江西匯仁藥業(yè)有限公司、湖北午時藥業(yè)股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達藥業(yè)有限公司、海口奇力制藥股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、貴州信邦制藥股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司。

值得注意的是，CFDA在2015年第219號文中指出，上述通告企業(yè)為“部分企業(yè)”，涉嫌違法生產(chǎn)銷售的企業(yè)將會面臨以下處罰：

處罰原則：

（一）銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（三）具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。

（四）拒不履行召回義務(wù)，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續(xù)銷售、使用的，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》查處。

（五）按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)通告要求，及時采取自查、報告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰。

具體處罰措施：

（一）銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，分別依據(jù)《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（二）銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用的，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（三）銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。

（四）銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）要求，主動報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）和《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）要求，主動報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產(chǎn)的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用其生產(chǎn)銀杏葉制劑的，具有主觀故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

（五）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條所規(guī)定的主動向監(jiān)管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務(wù)或者召回不徹底，致使違法藥品繼續(xù)銷售的，依據(jù)該特別規(guī)定進行處罰。

（六）對生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員，依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。

（七）違法生產(chǎn)銷售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計算，有證據(jù)證明此前生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥的，依法計入違法所得和貨值金額；有證據(jù)證明2015年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品為合格藥品的，依法予以扣除。

值得一提的是，上述具體處罰措施中多次提到假藥、劣藥；而CFDA給出的“產(chǎn)品定性”僅說明了定性范圍，并未給出定性理由，該做法引發(fā)業(yè)界廣泛討論：

產(chǎn)品定性

（一）按照槐角苷檢查項補充檢驗方法（批準(zhǔn)件編號：2015007）檢驗，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規(guī)定，定性為假藥。

（二）按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法（批準(zhǔn)件編號：2015001—2015006）檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，按劣藥論處。

附：

《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

信息來源：E藥經(jīng)理人

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