江蘇藥品招標(biāo)正式啟動：八大要點解讀
日期：2015/11/5
關(guān)于印發(fā)《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》的通知
蘇衛(wèi)藥政〔2015〕7號
各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局），委直屬醫(yī)療機構(gòu)，省藥品集中采購中心：
《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》已經(jīng)江蘇省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
江蘇省衛(wèi)生計生委
2015年10月30日
附件：2015年江蘇省藥品集中采購實施方案要點
采購目錄
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省采購平臺采購。本次集中采購目錄分為以下五類：
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用量大的藥品目錄（2014年度全省采購金額500萬元及以上的產(chǎn)品涉及的通用名下的劑型、規(guī)格）；
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江蘇省低價藥品目錄（2015年版）；
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江蘇省急（搶）救藥品集中采購目錄（2015年版）、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品；
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婦兒專科非專利藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品；
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用量小的藥品目錄（2014年度全省采購金額500萬元以下的產(chǎn)品涉及的通用名下的劑型、規(guī)格）。
根據(jù)臨床用藥實際需要和企業(yè)投標(biāo)情況可對目錄進(jìn)行調(diào)整。
國家定點生產(chǎn)藥品按照國家規(guī)定方式采購。納入國家談判采購的藥品，執(zhí)行國家談判價格。基礎(chǔ)大容量注射液不納入本次藥品集中采購。
藥品集中采購目錄按藥品通用名、劑型、規(guī)格劃分，以藥品生產(chǎn)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并。
采購方式
一、競價采購
對采購金額500萬元及以上、經(jīng)評審分組有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品，采取雙信封制競價采購。
二、議價采購
對采購金額500萬元及以上的通用名獨家生產(chǎn)、只有1家或2家企業(yè)投標(biāo)的藥品經(jīng)過網(wǎng)上價格談判方式確定入圍。
三、限價掛網(wǎng)采購
對采購金額500萬元以下的藥品，經(jīng)過經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審入圍后，實行限價掛網(wǎng)。對低價藥品目錄中的藥品，按照國家規(guī)定限價掛網(wǎng)。
四、直接掛網(wǎng)采購
對急（搶）救類藥品、婦兒專科非專利藥品，實行直接掛網(wǎng)。
五、備選采購
對未入圍的特殊藥品，根據(jù)臨床需求，經(jīng)評審委員會組織專家研究后，確定備選入圍產(chǎn)品，供醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)價格談判。
六、詢價采購
通過以上方式均未能采購到的藥品，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，由省藥采中心尋找替代產(chǎn)品重新采購，或者納入短缺藥品目錄，進(jìn)行定點儲備供應(yīng)。對本采購周期內(nèi)不能繼續(xù)供貨的產(chǎn)品，省藥采中心組織原經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)入圍企業(yè)進(jìn)行詢價采購，最低價入圍。
七、備案采購
對未進(jìn)行集中采購的藥品和集中采購后新批準(zhǔn)上市的藥品，因臨床確需，可進(jìn)行備案采購。
采購上限價依據(jù)來源
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我省采購平臺上的藥品供應(yīng)價；
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國家衛(wèi)生計生委信息平臺公布的2011年以來全國各省（區(qū)、市）采購中標(biāo)價格，以及我省采集到的近期外省的中標(biāo)價格；
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我省二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的實際采購價格；
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省物價局提供的藥店藥品零售價格；
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進(jìn)口藥品2014年以來的含稅口岸價格。
采購上限價制定原則和方法
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針對每家投標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品，依據(jù)上述來源中的最低價，分別制定上限價。
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進(jìn)口藥品按含稅口岸價格加合理差率進(jìn)行價格比較，同時考慮人民幣匯率變動因素。
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同通用名不同劑型、規(guī)格、包材的藥品上限價原則上需符合差比價規(guī)則。
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《江蘇省低價藥品目錄》中的藥品以化學(xué)藥日均費用不超過3元、中成藥日均費用不超過5元的零售價格執(zhí)行。
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依據(jù)上述原則產(chǎn)生上限價后，由省藥采中心組織專家審定。
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未采集到價格的產(chǎn)品，由省藥采中心組織專家制定上限價。
采購上限價只對本投標(biāo)企業(yè)公布，供企業(yè)報價時參考。
投標(biāo)與報價
2013年以來被國家衛(wèi)生計生委一次列入商業(yè)賄賂不良記錄或兩次列入其他不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。被我省衛(wèi)生計生委一次或被外省兩次列入商業(yè)賄賂不良記錄或其他不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。國家或我省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告中，企業(yè)有生產(chǎn)假藥記錄，或有其它嚴(yán)重違規(guī)記錄的，不得參與本次集中采購活動。
2013年以來國家和省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不合格的產(chǎn)品，不得參與本次集中采購活動。
同企業(yè)同通用名同評審分組藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的投標(biāo)報價倒掛，如有倒掛將作就低調(diào)平處理。報價高于上限價視為無效報價。
評審分組
對集中采購藥品分為以下四個評審組進(jìn)行評審：
第一組：保護(hù)期內(nèi)的專利藥品（化合物專利、藥物組合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利），獲得國家級獎項的藥品，藥品注冊分類第一類新藥（監(jiān)測期內(nèi)），國家中藥保密處方，中藥一級保護(hù)品種。
第二組：不在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品，首次仿制專利的藥品，通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品，藥品注冊分類第二類新藥（監(jiān)測期內(nèi)）。
第三組：《2014年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位企業(yè)生產(chǎn)的藥品及2014年度在江蘇省醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購金額排名前100位企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
第四組：其他通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
同一品種同時滿足多個分組條件的，按以上順序依次予以劃分。
評審方法
（一）競價采購藥品評審
對競價采購藥品采取雙信封制評審。
1、經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審
經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分值共100分，其中客觀指標(biāo)分值80分，主觀指標(biāo)分值20分，得分保留小數(shù)點后四位。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分最高的產(chǎn)品直接進(jìn)入議價評審，其他產(chǎn)品依據(jù)評審分組得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的產(chǎn)品，并進(jìn)行公示。如出現(xiàn)經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審得分相同、名次并列入圍的末位產(chǎn)品，則同時入圍。
經(jīng)濟技術(shù)評審入圍規(guī)則：
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響應(yīng)產(chǎn)品（個）
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經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)入圍產(chǎn)品數(shù)（個）
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3—4
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3
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5—6
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4
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7—8
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5
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9—10
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6
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11—12
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7
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≥13
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8
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2、商務(wù)標(biāo)評審
根據(jù)評審分組的入圍規(guī)則，按企業(yè)報價由低到高的順序依次確定擬入圍產(chǎn)品。如出現(xiàn)報價相同的，則取經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分高的入圍。如經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分也相同，則同時入圍。各評審分組入圍產(chǎn)品規(guī)則如下表：
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經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)入圍產(chǎn)品（個）
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商務(wù)標(biāo)評審入圍產(chǎn)品數(shù)（個）
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3-4
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2
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5-6
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3
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7-8
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4
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同通用名、同劑型、同規(guī)格而有多個評審分組產(chǎn)品的，原則上下一個評審分組不得高于上一個評審分組產(chǎn)品的最低價格；如出現(xiàn)倒掛，則擬入圍產(chǎn)品價格作就低調(diào)平處理或廢標(biāo)。
同一評審分組中，不同劑型的產(chǎn)品由評審委員會參考差比價規(guī)則制定具體評審辦法。
（二）議價采購藥品評審
對議價采購藥品按議價規(guī)則（具體規(guī)則另行制定）進(jìn)行評審。對通用名下有其他劑型、規(guī)格通過競價采購方式入圍，且符合差比價規(guī)則的議價產(chǎn)品，按入圍產(chǎn)品的平均價作調(diào)平處理或廢標(biāo)。
（三）限價掛網(wǎng)采購藥品評審
對采購金額500萬元以下的藥品，投標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核合格后，進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)評審。響應(yīng)產(chǎn)品數(shù)小于等于2個的全部入圍，其他依照競價采購藥品經(jīng)濟技術(shù)評審入圍規(guī)則入圍。入圍后，以報價不高于采購上限價掛網(wǎng)。對低價藥品目錄中的藥品，投標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核合格后，以價格部門確定的低價藥品費用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)成本和市場供求情況進(jìn)行報價，符合規(guī)定的，按企業(yè)報價掛網(wǎng)。
（四）直接掛網(wǎng)采購藥品評審
對采購量大或采購金額較高的品種，依據(jù)各省（市）中標(biāo)價等因素不定期調(diào)整其入圍價格。
對限價掛網(wǎng)采購藥品，若年度采購金額達(dá)500萬元及以上，下一年度按競價采購方式重新評審，確定入圍。
二次價格談判
市級衛(wèi)生計生行政部門在省級評審入圍結(jié)果公布后的15個工作日內(nèi)，組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在公開、公平、公正的原則下與入圍企業(yè)進(jìn)行價格談判。省（部）屬醫(yī)療機構(gòu)參加當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門組織的價格談判。
價格談判應(yīng)在啟動談判后20個工作日內(nèi)完成。
對同一評審分組產(chǎn)品以省轄市為單位，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最多選擇2家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須選擇1家報價最低者。二級以上醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)保持用藥上的銜接。
市級談判確認(rèn)產(chǎn)品價格不得高于省級入圍價格，下一個評審分組的產(chǎn)品價格不得高于上一個評審分組的產(chǎn)品價格。原則上同一省轄市相同企業(yè)相同產(chǎn)品的價格保持一致。
采購與配送
配送關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)原則上不得變更。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)必須按規(guī)定比例配備使用基本藥物，在規(guī)定時間內(nèi)編制采購訂單，通過采購平臺采購成交確認(rèn)的藥品，與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽署《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，不得采購入圍目錄外的產(chǎn)品，不得與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，也不得進(jìn)行“二次議價”，牟取不正當(dāng)利益。對違反規(guī)定的人員，予以嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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