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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)

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【TOP1】GSK天津工廠GMP證書被收！被英國(guó)老家的藥監(jiān)（附截圖）

日期：2015/11/2

上周末，臉譜君在業(yè)界獲悉GSK的天津工廠出事兒了，下意識(shí)的反應(yīng)：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠GMP證書的是來(lái)自大本營(yíng)歐盟的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。

月23日，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布最新報(bào)告稱，葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，其現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被撤回。

據(jù)歐盟EudraGMDP網(wǎng)站披露，位于天津經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的GSK工廠主要生產(chǎn)雷尼替丁（商品名：善衛(wèi)得），出口國(guó)家包括英國(guó)、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。官方文件顯示，“在公告期間，該工廠不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權(quán)”。

善衛(wèi)得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產(chǎn)品大部分的市場(chǎng)所有權(quán)屬于南非藥企Aspen和比利時(shí)藥企Omega(2014年11月被百里高收購(gòu))兩家，GSK系委托加工方。該產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，生產(chǎn)超過(guò)40年。GSK中國(guó)網(wǎng)站顯示，該工廠于2008年通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證審計(jì)。

據(jù)披露，GSK天津工廠的問(wèn)題除了涉及無(wú)菌、一二級(jí)包裝不足、質(zhì)量控制等問(wèn)題外，未及時(shí)處理的藥品變色問(wèn)題成為此次撤回GMP證書的導(dǎo)火索。有報(bào)道稱，GSK天津的內(nèi)部流程是報(bào)告給歐洲QP，QP應(yīng)告訴MHRA，但整個(gè)流程執(zhí)行中可能遇到了一些小問(wèn)題。該產(chǎn)品的變色現(xiàn)象并非普遍存在，而是偶然現(xiàn)象。在以往的審計(jì)過(guò)程中，審計(jì)官也曾對(duì)此提出過(guò)疑問(wèn)，工廠也答應(yīng)會(huì)采取一定的措施解決，但就目前為止還沒(méi)有找到根本原因，徹底解決，在之后的穩(wěn)定性觀察和客戶投訴中依然偶有發(fā)現(xiàn)。這一次，審計(jì)官對(duì)此現(xiàn)象非常不滿。

具體細(xì)節(jié)如下：

A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.

系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法保證藥品適用于預(yù)期的用途并符合MA中的要求，沒(méi)有因?yàn)槠浒踩浴①|(zhì)量或者有效性的不足而考慮到病人的風(fēng)險(xiǎn)。

Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.從

2005年起，公司在進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性樣品出現(xiàn)藥片褪色情況，這不符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)。

No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.

沒(méi)有采取措施來(lái)評(píng)估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.

代表穩(wěn)定性的屬性出現(xiàn)了不良趨勢(shì)，但是并未調(diào)查。

Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.

產(chǎn)品影響評(píng)估無(wú)法保證有缺陷的產(chǎn)品不可能提供給客戶。

Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.

發(fā)現(xiàn)了有缺陷的產(chǎn)品并沒(méi)有通知當(dāng)局。

Failure to address the root cause due to ineffective

CAPA.由于無(wú)效的CAPA，并沒(méi)有找到根本原因。

Also delay in CAPA implementation.

CAPA沒(méi)有及時(shí)執(zhí)行。

Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.

沒(méi)有及時(shí)的升級(jí)該事件并且進(jìn)行有效的調(diào)查。

附歐盟網(wǎng)站截圖

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