6家中藥企業將被立案嚴查！

日期：2015/10/28

來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

監管部門對飲片行業監管仍在繼續。

近日，國家食品藥品監督管理總局下發《關于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》，通告稱，近期，食品藥品監管總局在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣，檢出9批不合格。

經檢驗：發現標示為安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠等6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O；標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

金胺O是化學染色劑，曾發現被用于劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

賽柏藍從業內人士那里了解到，金胺O作為染色劑，主要是當藥材質量不好或者提取過，用于上色讓其和合格品一樣。比較常見。

此前，在不少省份發布藥品質量公告中，不少中藥材就是因為查出含有金胺O被公示。

召回、立案嚴查

對上述不合格藥品，相關企業和單位所在地省（區）食品藥品監管部門已依法采取了查封扣押、暫停生產、要求企業召回產品等控制措施。

國家局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等省（區）食品藥品監管部門對涉事企業和單位進一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。

標示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產的批號為130801的黃柏系從太原市長壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標示為亳州市貢藥飲片廠生產的批號為141215的黃柏系從福建鴻越醫藥有限公司抽取的樣品，兩家生產企業均否認產品為本企業生產。請山西、福建省食品藥品監管局徹底查清不合格產品來源，請安徽省食品藥品監管局對上述兩家企業生產銷售情況進行調查核實。

請山西省食品藥品監管局徹查運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司不合格延胡索的產品來源。

調查處理情況于2015年11月15日前報告食品藥品監管總局，并及時向社會公布。

國家局屢屢出手嚴查飲片，下重手治理

2015年1月22日至28日，食品藥品監管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行飛行檢查。

在隨即下發的5個中藥材專業市場飛行檢查情況的通報中，責成述市場所在地省級食品藥品監管部門開展整治行動，依法查處違法違規行為，堅決取締非法經營活動，對已構成違法犯罪行為的移交公安機關追究刑事責任，嚴厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為。

2015年3月，根據廣東省局針對中藥飲片生產經營中存在的問題，發現違法違規線索。總局根據上述線索開展飛行檢查，發現多起中藥飲片生產經營企業相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件。

對涉事公司進行了嚴查，并責令當地監管部門堅決依法吊銷涉事企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關追究刑事責任。

國家局還表示，違法生產經營中藥飲片案件頻發，反映出中藥飲片的監管形勢依然嚴峻，各級食品藥品監管部門要進一步加強對中藥飲片生產經營的監督管理，對重點地區，尤其是對中藥材專業市場周邊的中藥飲片生產經營企業要加大檢查力度。對發現的線索要一追到底，對違法違規行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產經營的企業清退出市場。

對中藥飲片生產經營企業外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。

附：安徽省局昨公告收回一飲片企業GMP證書

10月26日，安徽食藥監局發布通知，稱亳州金芍堂中藥飲片有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。

信息來源：賽柏藍