重磅！GSK天津未能通過(guò)歐盟GMP（附不符合報(bào)告）
日期：2015/10/26
10月23日，歐盟公布了GSK天津工廠(chǎng)的不符合報(bào)告，如下：
A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.
系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法保證藥品適用于預(yù)期的用途并符合MA中的要求，沒(méi)有因?yàn)槠浒踩浴①|(zhì)量或者有效性的不足而考慮到病人的風(fēng)險(xiǎn)。
Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.
從2005年起，公司在進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性樣品出現(xiàn)藥片褪色情況，這不符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)。
No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.
沒(méi)有采取措施來(lái)評(píng)估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。
Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.
代表穩(wěn)定性的屬性出現(xiàn)了不良趨勢(shì)，但是并未調(diào)查。
Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.
產(chǎn)品影響評(píng)估無(wú)法保證有缺陷的產(chǎn)品不可能提供給客戶(hù)。
Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.
發(fā)現(xiàn)了有缺陷的產(chǎn)品并沒(méi)有通知當(dāng)局。
Failure to address the root cause due to ineffective CAPA.
由于無(wú)效的CAPA，并沒(méi)有找到根本原因。
Also delay in CAPA implementation.
CAPA沒(méi)有及時(shí)執(zhí)行。
Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.
沒(méi)有及時(shí)的升級(jí)該事件并且進(jìn)行有效的調(diào)查。
----------------------------
看清楚，這次是GMP被EUDRA宣布不過(guò)GMP，那可不是被CFDA宣布的，那可是歐盟……
哎哎，話(huà)說(shuō)GSK是倫敦發(fā)家的……這次可是被老家打回原形？
也或者，外企再好，一落地就over？
所謂即便原研藥，換產(chǎn)地，授權(quán)生產(chǎn)，那和原研原產(chǎn)還是有區(qū)別的？請(qǐng)注意，這是一個(gè)生產(chǎn)了四十多年的老產(chǎn)品，一直在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察以及市場(chǎng)觀察，從未停止……換個(gè)角度，如果牛黃解毒片、銀翹片、藿香正氣水什么的……有一批出問(wèn)題，我們會(huì)不會(huì)那么緊張？也許會(huì)覺(jué)得幾十年老產(chǎn)品，不會(huì)有問(wèn)題的？但捫心自問(wèn)，對(duì)OOS和OOT理應(yīng)高度重視，真正調(diào)查出其Root cause, 并對(duì)其Impact 做認(rèn)真的評(píng)估，而不是走過(guò)場(chǎng)。
這次的理由是……
從涉事的產(chǎn)品目錄看，應(yīng)該就是Zantac即善衛(wèi)得，為阻織胺H2-受體拮抗劑。常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。現(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品大部分的市場(chǎng)所有權(quán)屬于阿斯彭和歐米茄兩家，GSK是委托加工廠(chǎng)。該產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，生產(chǎn)超過(guò)40年。據(jù)稱(chēng)，GSK做了醫(yī)學(xué)安全評(píng)估，認(rèn)為沒(méi)有患者安全風(fēng)險(xiǎn)。但監(jiān)管者認(rèn)為應(yīng)報(bào)告給IAG去評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
附：歐盟網(wǎng)站相關(guān)截圖
信息來(lái)源：蒲公英
|
