10月8日，《上海市藥品零售企業不良經營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》網上公開征求意見正式結束。
為推進藥品零售企業信用體系建設，強化企業主體誠信自律意識，建立健全長效監督機制，切實保障藥品質量安全，上海市食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等規定，形成了《上海市藥品零售企業不良經營行為記分管理暫行辦法(征求意見稿)》。
這一辦法的擬定在藥店行業無疑一石激起千層浪，上海將成為全國第一個將要實施該《辦法》的地區，而這一《辦法》不管是對上海當地的藥店還是其他地區藥店的“威懾力”都不可小覷。有業內人士表示，《辦法》的實施將更為強有力地規范上海藥店零售市場，同時也給全國其他地區藥監局提供了樣本，不排除各地區將陸續采取“記分制”管理模式。
對于《辦法》的實施，大家最關心的無疑有兩點：一是什么屬于不良經營行為;二是具體的實施標準以及處罰細則。
擅自改變經營方式、經營范圍和經營(倉庫)地址從事藥品經營活動;存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為;企業未設置計算機管理系統，不能全面控制藥品進、銷、存經營質量管理等行為被記6分。
單體藥店法定代表人或企業負責人不具備執業藥師資格;連鎖門店質量負責人不具備執業藥師資格;發票上供貨單位地址與證照地址不一致;處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售等行為被記3分。
營業場所未張貼服務公約或未設置不合格藥品回收箱;營業場所有違法違規宣傳品或宣傳資料;資質或營業人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌等行為被記1分。
食品藥品監管部門發現藥品零售企業不良經營行為，未達到立案標準的，按照以下規定進行記分：
(一)有一項不良經營行為的,記1分、3分或6分(記分標準見附件一);
(二)某項不良經營行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分;
(三)重復發現同種不良經營行為的，每次均應當記分。
食品藥品監管部門發現藥品零售企業不良經營行為，達到立案標準的，根據行政處罰的結果，按照以下規定進行記分：
(一)僅實施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬元的，記6分;罰款金額達到或超過3萬元的，記12分;
(四)實施“責令停業”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。
監督檢查中發現藥品零售企業有不良經營行為的，應當在執法文書上做好違法違規行為記錄，告知藥品零售企業負責人簽字確認。
藥品零售企業的不良經營行為按照藥品相關法律法規受到行政處罰的，應當在送達《行政處罰決定書》時，同時送達《藥品零售企業不良經營行為記分告知書》，告知企業擬記分的事實、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業的不良經營行為未受到行政處罰的，藥品監管部門應當在發放《行政建議書》或《責令整改通知書》的同時，同時送達《藥品零售企業不良經營行為記分告知書》，告知企業擬記分的事實、理由、依據，并給予當事人陳述申辯的權利。
藥品零售企業在記分周期內不良經營行為累計記分達到6分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業負責人、質量負責人。
藥品零售企業在記分周期內不良經營行為累計記分達到12分的，其所在區(縣)食品藥品監管部門可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業法定代表人、企業負責人和質量負責人。區(縣)食品藥品監管部門可以將約談情況以適當的方式在區內通報，并增加對其檢查頻次。
市食品藥品監管局可視情約談藥品零售企業連鎖總部法定代表人、企業負責人和質量負責人，對典型案例進行全市通報。
對GSP檢查結果評定為“限期整改”，且累計記分已達到或者超過12分的藥品零售企業，其所在區(縣)食品藥品監管部門應參照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第三十八條對企業GSP證書到期重新認證審查不合格的做法，收回其GSP證書，待其整改完成并復查合格后再予發還。
對GSP檢查結果評定為“不合格”，且累計記分已達到或者超過12分的藥品零售企業，其所在區(縣)食品藥品監管部門應參照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條對企業嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法，撤銷其GSP證書，待其整改完成并申請重新認證，經認證合格后再予核發。
記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
對符合下列情形的，年度內的累計記分應當予以消除：
(一)本年度屆滿時累計記分未達到12分的;
(二)按照本辦法第八條的規定，藥品零售企業GSP證書被收回或撤銷，經整改后復查合格或者重新認證合格再度取得GSP證書的;
(三)本年度內按照前項規定消除過累計記分后，至年度屆滿時累計記分未達到12分的。
食品藥品監管部門發現藥品零售企業不良經營行為，未達到立案標準的，按照以下規定進行記分：
(一)有一項不良經營行為的,記1分、3分或6分(記分標準見附件一);
(二)某項不良經營行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分;
(三)重復發現同種不良經營行為的，每次均應當記分。
食品藥品監管部門發現藥品零售企業不良經營行為，達到立案標準的，根據行政處罰的結果，按照以下規定進行記分：
(一)僅實施“警告”處罰的，記3分;
(二)僅實施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的，記3分;
(三)實施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬元的，記6分;罰款金額達到或超過3萬元的，記12分;
(四)實施“責令停業”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。
