安徽又收回2家藥企GMP證書

日期：2015/10/10

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回百禾堂中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知

渦陽(yáng)縣食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年9月7日至8日，省局組織檢查組對(duì)百禾堂中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)百禾堂中藥飲片有限

公司在預(yù)留的非GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)中藥飲片、未取得《麻黃草使用許可證》生產(chǎn)麻黃草飲片、毒性飲片生產(chǎn)車間容器具無(wú)

毒性標(biāo)識(shí)等10項(xiàng)缺陷，其行為已嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具體檢查情況和調(diào)查詢問(wèn)筆錄已現(xiàn)場(chǎng)交給你局

觀察員。根據(jù)《藥品管理法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011

〕365號(hào)）等規(guī)定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回百禾堂中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。

二、針對(duì)企業(yè)涉嫌在非GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)中藥飲片等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，責(zé)成你局根據(jù)《

藥品管理法》對(duì)企業(yè)進(jìn)行依法查處。

三、針對(duì)企業(yè)未取得《麻黃草使用許可證》生產(chǎn)麻黃草飲片行為，責(zé)成你局會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。

四、監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改。

請(qǐng)你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局，查處和監(jiān)督整改情況請(qǐng)于10月底上報(bào)省

局。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年9月16日

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回安徽致和堂藥業(yè)有限公司顆粒劑藥品GMP證書的通知

渦陽(yáng)縣食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年9月9日，省局組織檢查組對(duì)安徽致和堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)安徽致和堂藥業(yè)有限公司在GMP認(rèn)證倉(cāng)庫(kù)外存放中藥飲片且部分飲片無(wú)批生產(chǎn)記錄，中藥提取車間部分設(shè)備表面銹蝕、濃縮間墻壁發(fā)黑發(fā)霉嚴(yán)重、干燥間等功能間存放大量標(biāo)識(shí)為江西國(guó)藥有限責(zé)任公司的發(fā)酵蟲草菌粉等5項(xiàng)缺陷，其行為已嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范》，具體檢查情況和調(diào)查詢問(wèn)筆錄已現(xiàn)場(chǎng)交給你局觀察員。根據(jù)《藥品管理法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕365號(hào)）等規(guī)定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回安徽致和堂藥業(yè)有限公司顆粒劑《藥品GMP證書》。

二、責(zé)成你局根據(jù)《藥品管理法》對(duì)該企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為進(jìn)行依法查處。

三、監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改。

請(qǐng)你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局，查處和監(jiān)督整改情況請(qǐng)于10月底上報(bào)省

局。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年9月16日

信息來(lái)源：蒲公英