9月18日，遼寧省藥監局和山東省藥監局分別發布公告，遼寧省撤銷2家藥企GSP認證證書，山東省撤銷1家藥企GSP認證證書。
公告稱，遼寧華杰醫藥物流有限公司、沈陽常新醫藥有限公司等兩家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定，我局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。
|
證書編號
|
企業名稱
|
注冊地址
|
撤銷日期
|
|
A-LN15-011
|
遼寧華杰醫藥物流有限公司
|
沈陽市經濟技術開發區細河八北街26號
|
2015.9.16
|
|
A-LN14-068
|
沈陽常新醫藥有限公司
|
沈陽市皇姑區明廉路8號
|
2015.9.16
|
據了解，這是遼寧省今年第一次撤銷GSP認證證書。
公告稱，淄博康華醫療器械有限責任公司藥品經營部嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定，我局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。
|
序號
|
證書編號
|
企業名稱
|
注冊地址
|
撤銷日期
|
|
1
|
SD03-Ab-20140157
|
淄博康華醫療器械有限責任公司藥品經營部
|
淄博市張店區新華街19號
|
2015年9月18日
|
截至今日，山東省藥監局今年已經收回5家藥企GSP認證證書，另外四家分別是：臨沂市美多醫藥有限公司、濟南恒豐偉業醫藥有限公司、泰安市紅十字會服務中心藥品經營部、山東鴻達藥業有限公司。
藥商被撤證的九大雷區
我們就來總結總結，哪些行為會導致GSP證書被收回呢？
1，企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。
2,，現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控。
3，現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。
4，個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
1，未按批準的許可內容從事藥品經營活動
2，企業銷售國家有專門管理要求的藥品使用現金交易。
3，企業私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經營活動。
4，違規銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經營企業因此被查。
1，中藥飲片來源不清
2，存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3，企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。
1，在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2，合格藥品堆放在不合格區。
3，倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4，保健品和藥品混放
1，企業采購藥品未向供貨單位索取發票。
2，企業銷售藥品未開具發票。
3，企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。
4，中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》；
1，企業未按規定上報電子監管品種的購銷存等電子監管數據。
2，企業未按規定對藥品電子監管碼數據進行核注核銷。
3，企業未按規定上報電子監管品種的相關數據。
1，梅州市梅松路7號七樓非法倉庫使用的計算機管理系統與企業質管部使用的質量管理系統不聯網，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統、多套帳。
2，企業的計算機系統顯示的藥品庫存與實際不相符。
3、企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。
4、企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享。
1，企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。
2，企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。
3，企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。
企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品。
