【行業資訊】械商關注：醫械GSP新規影響及企業應對策略

日期：2015/9/15

自2014年6月1日國家修訂實施《醫療器械監督管理條例》（以下稱《條例》）以來，我國醫療器械經營企業面臨著一輪制度變革沖擊波。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）先后出臺了《醫療器械經營監督管理辦法》（以下稱《辦法》）以及《醫療器械經營質量管理規范》（以下稱《規范》），引發了我國醫療器械經營監管制度的巨變，對行業產生了重大而又深遠的影響。

一、法規巨變

經營過程實行無縫監管

新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫療器械的研發設計、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測、再評價和召回銷毀等所有環節均要進行過程性監管，以保障醫療器械的安全有效。

在經營環節，《條例》特別規定從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業必須符合醫療器械經營質量管理規范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調微觀經營過程的精準管理。

《條例》還對違反醫療器械經營監管制度的違法行為規定了嚴厲的懲罰措施，這也為經營過程實現無縫監管提供了法律上強制力的保證。

經營企業實行分類分級管理

《辦法》對《條例》確立的經營制度進行細化和落實，并進一步發展了醫療器械經營監管制度。《辦法》顛覆了對經營許可證進行重點管理的思路，變更為側重分類管理醫療器械的經營活動。

順應簡政放權的精神，力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化了經營許可和經營備案的程序。《辦法》對從事第一、二、三類醫療器械經營活動的主體分別確定了不同的要求，按照風險管理的需要，風險越高的產品，需要滿足的要求就越高，企業承擔的責任就越大。

同時，還對醫療器械批發、零售企業，對為其他醫療器械生產經營企業提供貯存和配送服務的經營企業也規定了要求。這樣，就對經營環節中幾乎所有的主體按照分類管理的原則進行了全面規范。

另外，CFDA日前就《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》向社會公開征求意見，擬根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則實施分級動態管理。這也是醫療器械經營監管制度發展的一個重大動向。

經營過程監管有據可依

《規范》（一般稱之為“醫療器械GSP”）的出臺，使醫療器械經營過程實現無縫監管有據可依。醫療器械GSP作為一種過程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營過程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經營質量管理將得到切實提高和改善。

二、行業影響

開啟經營發展新時代

醫療器械經營監管制度的更新和實施，將在行業中掀起整頓風暴，大批不符合新法規規定的經營企業將被勒令整改，整改不到位將被逐出行業。這將有利于凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力。新法規在迎合互聯網器械銷售的新形勢下，也進一步規范了器械電商的經營行為。

同時，還對醫療器械第三方物流的發展、對易受流通環境影響的IVD產品的經營，一并做出了前瞻性的制度安排。另外，由于醫療器械GSP的內容具體詳細，并適用于所有的醫療器械經營者，故它將產生更為廣泛的直接影響。

可以毫不夸張的說，制度的巨變，既宣告了經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。

形成經營企業新格局

長期以來，經營企業散、小、多、弱，許多企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。但是，企業應該具備的與所經營產品相適應的軟、硬件均無從談起。

這種情形下，經營質量難以得到保障和提高。我國醫療器械經營企業的總數十八萬家之多，根據經營監管制度的新要求，從事第二類醫療器械經營活動的企業需要進行備案管理并準備應對監管部門現場檢查，這是一種柔性的強化措施。

不能達到檢查要求，又不能整改到位的企業將關門倒閉。從經營質量的規范角度看，市場上并不需要那么多小而散的醫療器械經營企業，有必要通過監管，對市場資源進行重組整合，淘汰落后企業，扶持先進企業，提高經營企業的集中度并形成醫療器械經營企業的新格局。

充實經營質量新內涵

在醫療器械經營監管制度的規定中，有許多內容是直接服務于維持和提升醫療器械經營質量的。《規范》以保障醫療器械經營活動質量為己任，事無巨細地規定了許多經營質量管理內容。

如從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》；從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統；

需要變更《醫療器械經營許可證》的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作等。另外，醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據。

該年度自查報告每年須上報監管部門，監管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。因此，《規范》的有效落實將有利于充實醫療器械經營質量的新內涵。

推進經營監管新模式

《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細化設置了多種經營違法情形的法律責任。尤其是對無證經營第三類醫療器械的違法行為設置了涉案貨值金額最高二十倍罰款的處罰手段，其嚴厲程度為歷史之最。

另外，經營監管制度讓醫療器械GSP檢查與經營備案、許可掛鉤，醫療器械經營流通要求更多地體現為GSP規范。《規范》雖然是種柔性監管手段，并不是實施行政處罰的直接依據，但卻又與企業利益息息相關。

這樣，《條例》以及《辦法》的嚴厲處罰措施與《規范》的柔性指導手段一起懲防并舉，形成了醫療器械經營監管的新模式。

三、應對良策

首先，企業應該積極參加學習和培訓掌握制度內容。在醫療器械經營監管制度中，有很多新內容新規定，嫻熟運用它們的根本前提是認真掌握相關內容。

就醫療器械經營而言，經營者主要應該關注《條例》中有關經營的條款內容、《辦法》、《規范》以及其他和經營監管相關的重要公告通知。

同時，還有必要加強對醫療器械經營監管制度內容的學習和貫徹，深刻領會立法的目的和內涵，按照要求建章立制強化企業經營質量的管理！

經營企業還要認真學習醫療器械GSP規范，不折不扣地執行和落實《規范》的內容，避免遭到淘汰和出局。

其次，企業應當履行主體責任，主動踐行經營制度。已經生效實施的《條例》、《辦法》以及《規范》要能實質推動行業發展，還要靠相關企業執行和運行相關規定。

由于企業經營的產品千差萬別，這些規定尤其是GSP規范在經營實踐中的有效運用，與企業經營實際的有機結合，很大程度上依賴于廣大經營企業對相關條款內容、要求和原理的全面理解和正確適用。

因此，企業的主體責任不可或缺，企業應該以主人翁的態度落實法規要求，而不是消極等待監管部門的督促和推進。

再次，汲取GSP內涵，建立經營質量管理制度。醫療器械GSP規范，對醫療器械經營企業的影響最為直接。對于不符合GSP要求經營第一類醫療器械的企業，可以處以整改、罰款等措施。

從事第二類醫療器械經營活動的企業不符合GSP要求，會影響經營備案的效力。經營備案完成后，應及時按照GSP的要求準備應對管理部門的現場核查。

從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合GSP要求的，不僅會影響經營許可證的申請和變更，而且會影響年底自查報告的提交檢查。

相關經營企業務必按照《規范》的要求，從滿足人員、設備設施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經營質量管理制度。

信息來源：中國醫療器械