CFDA公布新版《藥品生產許可證》式樣

日期：2015/9/12

國家食品藥品監督管理總局關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第171號）

2015年09月10日 發布

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜公告如下：

一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。

二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》（附件3）和相關申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。

三、為便于統一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省（區、市）食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

四、根據原國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）、《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）等文件要求，未按規定通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產企業（或生產范圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產，不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。

五、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業（或生產范圍）,不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。

特此公告。

附件：1.《藥品生產許可證》式樣
2.《醫療機構制劑許可證》式樣
3. 藥品生產許可證申請表
4.《藥品生產許可證》換發申請資料要求

食品藥品監管總局
2015年9月9日

附件1：

附件4

《藥品生產許可證》換發申請資料要求

1、原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）。

2、《企業法人營業執照》或《營業執照》正、副本全本復印件（加蓋公章）。

3、各生產范圍(品種)有效期內的《藥品GMP證書》復印件（加蓋公章）。

4、企業自查報告：

（1）企業各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）近兩年已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

（3）近兩年接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；

（4）近五年內有不合格藥品被食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

（5）生產工藝包含中藥前處理或提取工序時，企業相關生產設施設備、產能與生產規模匹配情況；

（6）原料藥中間體生產、生化制劑中間體生產、中藥前處理及提取等關鍵生產工序的質量管理情況；

（7）委托生產、委托檢驗情況；

（8）中藥飲片生產企業生產、檢驗能力以及近兩年實際運行情況。

5、需要同時申請的變更情況及相關資料。

6、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業申請換發《藥品生產許可證》，還應提交相應品種安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施。

7、食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。

信息來源：聯眾醫藥網