【格局】外企三大壟斷生物藥品類市場概況
日期：2015/9/11
單抗、胰島素、疫苗跨國藥企在華主要品種的全球和中國市場概況，以及中國本土企業的競爭狀況。
近年來，全球醫藥市場的發展重心正逐步從小分子化學藥轉向生物藥，生物藥在全球醫藥市場中的比例已接近20%，并有逐步擴大之勢。
相比之下，我國生物醫藥產業起步晚，在整個醫藥產業中的比例不足11%，與發達國家相比仍處于較低水平，還有非常大的發展空間。
2014年，我國生物藥產品進口額為49.17億美元，同比增長26.23%。主要從發達市場進口，跨國企業占據壟斷地位。
今年上半年，我國共從國外進口32種生物藥品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品為最主要的進口產品，進口額為19億美元，同比增長18.4%，占比高達71.6%，全國共有379家企業進口該類產品。在這類進口生物藥產品中，單抗類是中堅力量，占比過半。
上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司、永裕(北京)醫療用品貿易有限公司和華潤北藥空港(北京)國際貿易公司是上半年該類產品進口的前五強，占比約46%。
其中，羅氏的兩家企業占比達26%，進口主要產品為利妥昔單抗注射液(美羅華)、曲妥珠單抗注射液(赫賽汀)和貝伐珠單抗注射液(安維汀)。
利妥昔單抗是單抗市場上的最主要品種，由羅氏和基因泰克聯合開發，主要應用于類風濕關節炎的治療，2013年銷售額為85.83億美元，為當年全球排名第三的重磅炸彈級藥物。其2003年進入中國市場，專利將在2014年到期。
曲妥珠單抗是第一個也是唯一一個批準用于治療轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長因子受體2(HER2)的單克隆抗體，應用于各期HER2陽性乳腺癌的治療，2013年銷售額65.57億美元。其2003年首次進入中國市場，專利將在2019年到期。
貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，主要用于治療轉移性結腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤和轉移性腎癌，2013年銷售額為67.46億美元。其2010年進入中國市場，被批準用于治療轉移性結直腸癌，專利將于2019年到期。
雅培進口的生物藥主要為抗腫瘤因子藥物阿達木單抗注射液(修美樂)，主要用于類風濕性關節炎，目前已經在83個國家上市銷售。2013年其全球銷售額106.59億美元，是全球排名第一的明星藥物，2010年進入中國市場，被批準用于類風濕性關節炎和強直性脊柱炎，專利將在2018年到期。
永裕和華潤北藥空港則主要為跨國企業提供藥品的國內分銷和物流服務。
目前，全球約30個單抗品種上市銷售，其適應癥主要集中在腫瘤治療、風濕性關節炎等免疫缺陷性疾病治療、器官移植排斥治療、感染性疾病治療4個領域，并在2000年至2010年進入井噴期，占生物藥市場銷售額的近50%。2013年，全球10款最暢銷藥物中有7款產品是單抗類生物藥，包括以上提到的雅培和羅氏的4種藥物。
我國藥企抗癌藥物的開發與國際先進水平相比仍存在較大差距，國內企業在靶向抗癌藥物開發方面實力有限，主要集中于單抗藥物和替尼類藥物。已經審批上市的主要品種有百泰生物的尼妥珠單抗(國內首個人源單抗)、中信國健的重組抗CD25人源化單抗注射液、成都華神生物技術的碘131I美妥昔單抗、武漢生物所的注射用抗人T細胞CD3鼠單抗、貝達藥業的埃克替尼、正大天晴的達沙替尼、江蘇豪森的伊馬替尼和恒瑞的阿帕替尼等。
此外，國內十幾家企業正在申報單抗靶向藥物，主要涉及阿達木單抗、貝伐珠單抗等幾種產品，多為國外類似品種的“me-too”藥物。與全球單抗產品近百種靶點相比，國內僅針對其中十余種靶點進行產品開發，存在扎堆申報現象。
今年上半年，我國進口重組人胰島素及其他胰島素產品2.18億美元，同比增長82.3%，全國共有8家企業經營該類產品進口。最主要的進口企業為諾和諾德和賽諾菲安萬特北京制藥，占比分別為92.3%和7.5%。
諾和諾德是第一家在中國建立研發中心的生物藥公司，目前已經在我國注冊上市了5種胰島素產品。市場推廣最好的為利拉魯肽、門冬胰島素(諾和銳)和地特胰島素(諾和平)，占中國糖尿病市場約50%的份額。其中，諾和銳2010年進入中國市場，已位列國內胰島素市場銷售第二位，且處于獨占地位，2013年銷售額高達3.4億元。
2014年，諾和諾德憑借113億美元的糖尿病治療藥物銷售收入，為全球糖尿病治療藥物銷售收入榜首企業。其中胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)產品利拉魯肽和基礎胰島素地特胰島素是最主要的收入來源。另外，該公司開發的新的超長效胰島素-德谷胰島素已經在歐洲上市，具有長達48小時的超長效降糖效果，且能減少低血糖風險。
賽諾菲安萬特主要進口產品為谷賴胰島素和甘精胰島素(來得時)，其中甘精胰島素為第三代胰島素，賽諾菲生產的該產品于2002年進入中國市場，2013年銷售額躍居中國胰島素市場第一位，占中國甘精胰島素市場的83%。目前唯一可與其競爭的產品為甘李藥業生產的長秀霖。
今年上半年，我國人用疫苗進口額為8355萬美元，同比下降30%。全國共有5家企業從事人用疫苗進口，其中深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司和北京科園信海是最主要的進口商，占比達94.7%。
賽諾菲巴斯德是賽諾菲和默克的合資公司，是全球最大的專業疫苗研發和生產商，1996年在深圳設立深圳賽諾菲巴斯德生物制品公司，主要從事生物制品的進口分包裝。目前其在國內注冊上市的人用疫苗主要為7種，包括甲型肝炎滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗。其中，脊髓灰質炎滅活疫苗過去幾年在中國市場占據絕對市場優勢。
北京科園信海則主要為羅氏、默克等跨國企業提供冷鏈倉儲和疫苗分銷服務，通過其現代化的物流保稅倉庫和冷鏈管理體系，已經成為跨國疫苗企業在華的主要合作伙伴。
信息來源：醫藥經濟報
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