什么是首仿，終于有明確定義了！（首仿有啥好處？）

日期：2015/9/2

可以理解為，首仿會劃為高質(zhì)量層次，與普通GMP層次藥品區(qū)別。這樣一來，高質(zhì)量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價格競爭。

文/穆沁

近日，在微信朋友圈里，流出某招標(biāo)文件中關(guān)于首仿概念的截圖，內(nèi)容如下：

首仿概念：

一、凡供應(yīng)商提出標(biāo)準(zhǔn)首仿的，必須持有采購文件所要求的新藥證書或新藥批件（或持有新藥證書副本）、生產(chǎn)批件和國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出（起草）單位證明文件；新藥品注冊管理辦法第6類，以國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的批準(zhǔn)日期先后予以認(rèn)定，不需要新藥證書；

二、以同通用名、劑型下最早（依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的批準(zhǔn)日期）獲得生產(chǎn)批件的規(guī)格，認(rèn)定為標(biāo)準(zhǔn)首仿；如供應(yīng)商能提交更早的證明文件，由評審委員會進(jìn)行重新認(rèn)定；

三、凡涉及新藥轉(zhuǎn)讓的，受讓方生產(chǎn)批件中的新藥證書持有人與轉(zhuǎn)讓方新藥證書持有人名稱相同，即可認(rèn)定證書有效；

四、凍干粉針劑和粉針劑視為不同劑型，溶媒結(jié)晶粉針劑視為同為粉針劑；

五、素片、糖衣片、薄膜衣片等普通片劑視為相同劑型；

六、藥品審批辦法或藥品注冊管理辦法分類中，一類新藥、二類新藥或1類新藥、2類新藥等參照保護(hù)期或過渡期、監(jiān)測期及批件時間情況，按照采購文件進(jìn)行分組，不再重復(fù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)首仿；

七、中成藥不納入標(biāo)準(zhǔn)首仿的認(rèn)定范圍。

據(jù)熟悉招標(biāo)業(yè)務(wù)的人士透露，此定義極可能是源自于廣西省藥品集中招標(biāo)采購方案的內(nèi)部稿。新一輪的招標(biāo)啟動以來，多省都進(jìn)行了藥品質(zhì)量層次劃分，在商務(wù)標(biāo)評審時，按不同質(zhì)量層次進(jìn)行分組評審。不同省份的質(zhì)量層次劃分不一樣。例如四川省，首仿、通過一致性評價等分為一組。“可以理解為，首仿會劃為高質(zhì)量層次，與普通GMP層次藥品區(qū)別。這樣一來，高質(zhì)量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價格競爭。”

信息來源：新康界