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一、起草背景

　　2004年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理和總后勤部衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，對(duì)規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用起到了積極作用，得到了行業(yè)的廣泛認(rèn)可。近年來(lái)的監(jiān)測(cè)顯示，我國(guó)各感染性疾病的致病原組成與耐藥性發(fā)生了變化。為此，我們成立了以鐘南山院士為組長(zhǎng)的修訂工作組，根據(jù)細(xì)菌耐藥變化趨勢(shì)和相關(guān)學(xué)科發(fā)展情況，經(jīng)深入研究并廣泛征求意見(jiàn),形成了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》。

二、主要內(nèi)容

　　（一）抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則。包括抗菌藥物應(yīng)用指征、預(yù)防用藥原則、治療方案的確定等。

　　（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作組、建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集、制訂感染性疾病診治指南、開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)等工作的具體要求。

　　（三）各類(lèi)抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng)。對(duì)抗菌藥物的適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)進(jìn)行分類(lèi)闡述。

　?。ㄋ模└黝?lèi)細(xì)菌性感染的經(jīng)驗(yàn)性抗菌治療原則。包括人體各器官、各部位細(xì)菌感染性疾病的病因、病理學(xué)分析、治療原則和病原治療的藥物選擇、療程和用法用量等。

附：關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)（后）勤部衛(wèi)生部，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部：

　　為進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，我們組織對(duì)2004年印發(fā)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》（見(jiàn)附件，可以在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）。現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施,請(qǐng)你們組織認(rèn)真學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行。

原《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳　

國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室　

解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局

2015年7月24日

2《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》解讀

近日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，現(xiàn)對(duì)有關(guān)要點(diǎn)解讀如下：

　　一、背景情況

　　近年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委開(kāi)展了一系列工作，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。制定完善了有關(guān)管理法規(guī)制度、指標(biāo)和技術(shù)規(guī)范，建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥的監(jiān)測(cè)體系，并加大監(jiān)管力度，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范化水平不斷提高。

　　為落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委總結(jié)前期工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展實(shí)際，制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，進(jìn)一步完善管理要求。

二、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬﹪?yán)格落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求。要求各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化有關(guān)法規(guī)制度要求的落實(shí)，對(duì)抗菌藥物品種品規(guī)遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等進(jìn)行全流程監(jiān)管。同時(shí)，鼓勵(lì)地方借鑒“負(fù)面清單”管理方式，提高法規(guī)要求的可操作性。

　?。ǘ┘訌?qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用綜合管理。要求落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》等技術(shù)規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善相應(yīng)績(jī)效分配、獎(jiǎng)懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員合理應(yīng)用抗菌藥物的積極性、主動(dòng)性。修訂完善了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求》，內(nèi)容包括抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類(lèi)切口預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋（瓶）數(shù)、應(yīng)用抗菌藥物前微生物標(biāo)本送檢率以及處方點(diǎn)評(píng)比例等指標(biāo)，要求衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和考核。

　?。ㄈ┣袑?shí)作好處方點(diǎn)評(píng)工作。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織各學(xué)科、各部門(mén)技術(shù)、管理人員對(duì)抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)抽查和點(diǎn)評(píng)。并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為抗菌藥物處方權(quán)授予和績(jī)效考核的重要依據(jù)。

　?。ㄋ模┩晟瓶咕幬锖侠響?yīng)用技術(shù)支撐體系。包括加強(qiáng)感染性疾病科建設(shè)，提高微生物標(biāo)本送檢率和檢測(cè)水平，加強(qiáng)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)、發(fā)揮藥師隊(duì)伍作用，加大科普宣教力度等。

　?。ㄎ澹╅_(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善監(jiān)測(cè)方案，對(duì)抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極參加國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)監(jiān)測(cè)。

　?。┘哟髾z查指導(dǎo)和公示力度。要求衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和中醫(yī)藥管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用管理情況，要在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行公示；對(duì)工作不力違反有關(guān)法律法規(guī)并存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療結(jié)構(gòu)，對(duì)其責(zé)任人依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

附：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　為落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和“進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃”有關(guān)要求，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作提出以下要求：

　　一、嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求

　　各地要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)抗菌藥物管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)抗菌藥物管理責(zé)任，健全抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)，明確工作職責(zé)，完善工作制度，細(xì)化工作流程，對(duì)抗菌藥物品種、品規(guī)的遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程管理與監(jiān)控。鼓勵(lì)各地借鑒“負(fù)面清單”管理方式，創(chuàng)新模式，持續(xù)提高抗菌藥物臨床應(yīng)用管理水平。

　　二、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的綜合管理

　　各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織做好《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》的宣傳、培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員合理應(yīng)用抗菌藥物的能力。要加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，營(yíng)造風(fēng)清氣正的執(zhí)業(yè)氛圍；要建立科學(xué)、合理的績(jī)效分配、獎(jiǎng)懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員合理應(yīng)用抗菌藥物的積極性和主動(dòng)性。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制訂完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強(qiáng)度、I類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標(biāo)，并嚴(yán)格落實(shí)。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求》（見(jiàn)附件）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和考核。

　　三、切實(shí)作好抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)工作

　　二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床微生物、醫(yī)療管理等多學(xué)科、多部門(mén)技術(shù)及管理人員對(duì)抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)抽查點(diǎn)評(píng)。重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)感染性疾病科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類(lèi)切口手術(shù)和介入診療病例。對(duì)點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要進(jìn)行跟蹤管理和干預(yù)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予及績(jī)效考核的重要依據(jù)。對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)，且6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)要參照上述要求，結(jié)合實(shí)際開(kāi)展有效的抗菌藥物處方檢查管理工作。

　　四、完善抗菌藥物合理應(yīng)用技術(shù)支撐體系

　　二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)感染性疾病科建設(shè)，不斷提高細(xì)菌及真菌感染性疾病的診治能力。感染性疾病科應(yīng)當(dāng)參加院內(nèi)包括細(xì)菌感染在內(nèi)的各類(lèi)疑難感染性疾病會(huì)診，參與醫(yī)院感染控制和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。要采取綜合措施，努力提高微生物標(biāo)本質(zhì)量，提高送檢比例，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，并依據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用和調(diào)整抗菌藥物。要加強(qiáng)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)和藥師的培養(yǎng)，不斷提高藥師處方審核與干預(yù)能力、處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警能力，以及參與感染性疾病藥物治療和臨床用藥技術(shù)支持的能力。要積極組織開(kāi)展有關(guān)科普知識(shí)宣教工作，營(yíng)造抗菌藥物合理應(yīng)用氛圍，提高群眾對(duì)抗菌藥物的認(rèn)識(shí)，樹(shù)立正確的用藥觀念。有條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照上述要求，結(jié)合實(shí)際加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用管理支撐體系建設(shè)。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要組織做好相關(guān)培訓(xùn)、宣教工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員積極參加。

　　五、開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

　　二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照《全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)技術(shù)方案》和《全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕72號(hào)），制訂本單位相應(yīng)的監(jiān)測(cè)方案。要明確責(zé)任部門(mén)，充分運(yùn)用信息化手段，重點(diǎn)對(duì)抗菌藥物使用量、使用強(qiáng)度及變化趨勢(shì)，革蘭氏陽(yáng)性、陰性桿菌耐藥形勢(shì)、變化趨勢(shì)以及抗菌藥物使用合理性等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。要定期發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)發(fā)布相關(guān)預(yù)警信息，指導(dǎo)臨床做好抗菌藥物品種的選擇和使用。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參加抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的相關(guān)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，并保證上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確。

　　六、加大檢查指導(dǎo)和公示力度

　　地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和中醫(yī)藥管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的指導(dǎo)和檢查。要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求建立管理制度，落實(shí)工作責(zé)任。要利用各種方式采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等數(shù)據(jù)信息，并在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行公示。在工作中，要注重發(fā)掘抗菌藥物臨床應(yīng)用合理、管理水平高的先進(jìn)典型和工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真總結(jié)，加大宣傳力度，予以推廣。鼓勵(lì)地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索創(chuàng)新管理體制機(jī)制，推動(dòng)抗菌藥物管理制度不斷完善。對(duì)于抗菌藥物管理不力，違反有關(guān)規(guī)定并存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，督促整改，跟蹤復(fù)查，對(duì)于整改落實(shí)不到位的，要嚴(yán)肅追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局適時(shí)組織對(duì)地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳 國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室

2015年7月24日

信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力