藥品招標采購發展中的
日期：2015/7/17
我國藥品集中招標采購制度從萌芽到整合期，經過了20多年的發展歷程。其間毀譽不斷，也是一言難盡。
復旦大學藥學院副教授葉樺認為，我國藥品招標制度可分為五個時期：1993-1999年是藥品招標采購機制的探索期；2000-2004年是藥品集中采購機制的建立期；2005-2009年是藥品集中采購機制的調整期；2010-2014年為藥品集中采購機制的規范期；2015年起為藥品集中采購機制的整合期。
我國藥品集中采購制度的發展歷程，與政府采購相類似，藥品集中招標采購是一種市場的準入機制，而不是價格管理。隨著“醫改”的不斷深入，承擔著不一樣的目的使命：2000年為轉換醫療機構采購模式，規范醫療機構的藥品采購行為；2004年加強整頓藥品流通秩序、規范藥品價格、糾正醫療購銷的不正之風、降低群眾醫藥費用負擔；2006年則降低虛高藥價，治理醫藥購銷中的商業賄賂，減輕患者的醫藥費用負擔。
藥品招標采購的沿革
上世紀80年代，隨著我國制藥企業蓬勃發展，國外知名制藥企業逐步入駐中國，藥品準入等問題愈發凸現。在這樣的背景下，我國開始嘗試藥品集中招標采購。
上世紀90年代，藥品招標開始在我國出現。1994年河南省平頂山市第一人民醫院藥學部是最早招標的醫療機構之一。1995年，上海市浦東新區成立市場配置中心，負責藥品配置方面的事物。1997年，山東省煤礦總醫院/山東省省立醫院也開始嘗試藥品招標。此后，遼寧省大連市、江蘇省南京市、安徽省合肥市、廣西省北海市、福建省廈門市等先后開始了藥品招標采購。但是遭到了多方面的反對和抵制。
2000年2月21日，國務院體改辦、國家計委、國家經貿委、財政部、勞動保障部、衛生部、藥品監管局、中醫藥局發布《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，第一次正式提出“由衛生部牽頭，國家經貿委、藥品監管局參加，根據《中華人民共和國招投標法》開展藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關的法律責任等進行探索，提出規范藥品集中招標采購的具體辦法。醫療機構是招標采購的行為主體，衛生、藥品監管部門要加強對集中招標采購中介組織的監督，招標采購藥品的實際價格應報當地物價部門備案”。
隨后，為落實集中招標采購的監督管理，原衛生部及有關部委又先后發布了《關于加強醫療機構藥品集中招標采購試點管理工作的通知》等規范藥品集中招標采購的文件，保障了我國藥品集中招標采購工作的有序進展。
根據要求，試點工作在河南省、海南省、廈門市和遼寧省省直單位等展開，縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構適用藥品集中招標采購，實行集中招標采購的藥品原則上包括城鎮職工基本醫療保險（或公費醫療）藥品目錄中的藥品和醫療機構臨床使用量比較大的藥品。
2000年7月22日，上海市第一次開展藥品招標，招標環丙沙星注射液、胸腺肽注射液等3個藥品（由上海市藥品集中招標采購代理所組織）。
隨后幾年，根據我國各醫療機構開展的藥品集中招標采購過程中出現的問題，相關管理部門出臺了相應的規定和處理意見等，從而不斷規范了藥品集中招標采購的行為。
藥品招標采購差異之分
由于我國區域經濟發展的不平衡，各地區醫療事業發展存在明顯差異，在藥品招標具體執行中其中的差異也是顯而易見的。
據葉樺介紹，當初我國各地進行藥品招標的主體就有：醫療機構自行采購、政府采購部門主管（深圳市、合肥市）、衛生行政部門主管（廈門市、沈陽市）、成立受衛生部門或其他政府部門委托的采購信息中心（柳州市）、社會中介機構受衛生部門或其他政府部門委托、建立社會事業資源配置市場、聯合藥品商業企業共同參與等。
目前，藥品招標的主體相對明朗，即省級政府的“招標辦”這一個平臺。但實際操作中，各省也不盡相同。梳理部分省份的招標采購政策，可以發現劑型分組充分、質量分層較多、中標企業數量多是共性的原則，這些原則也保證大部分競爭不是異常激烈的品種，能夠通過充分的分組，較好地維護中標價格。
葉樺指出，在報價限制方面各省政策均比較溫和，大部分省份初始報價在上一輪中標價基礎上略有降低，且不高于周邊參考省份平均中標價即可，因而企業初始報價壓力都不大。
大部分省份都采用競價或綜合評審的方式確定中標企業，對于同品規同質量層次生產企業數量超過3 家的多數省份均采用1-2 輪的競價確定擬中標企業，最后以專家評議的方式確定中標企業。而且，每層次中標企業數量均較多，以保證大多數企業的中標。
總體來說，各地招標政策上差異較大，招標進程差距更大。藥品采購在質量分層、劑型分組較充分的政策規則下，若企業擁有的品種劑型獨家、質量層次劃分較高，就能避開普通GMP 層次的激烈競爭，進入議價程序的概率較大，這些優勢品種的價格也能較好維護。
基本藥物的招標采購
作為我國藥品招標中的重頭戲，基本藥物的招標一直以來是制藥企業爭搶的香餑餑。為規范基本藥物招標的有序開展，自2009年8月《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》正式啟動以來，各個省份也紛紛制定了實施方案。
在具體操作中，各省份根據自身情況，進行了增補目錄。《實施意見》第六條規定，政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規定，實行省級集中網上公開招標采購。
值得一提的是，安徽省等有關省份相繼實施了基本藥物以省為單位的集中招標采購，使用了“雙信封”的評標方式。為指導省級人民政府基本藥物招標采購工作的規范開展，2010年《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》正式發布，被譽為各地基本藥物招標的規范性文件。其明確指出要堅持質量優先、價格合理，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。
進入到2013年，衛生部第93號令發布《國家基本藥物目錄》（2012年版），各地又有新的增補目錄，又有了新的基本藥物招標采購方案，但是進展緩慢，有些省份遲遲不見方案。同年，國務院辦公廳印發《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，提出堅持以省（區、市）為單位網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等制度。在基本藥物招標采購中“遵循質量優先、價格合理的原則，進一步完善“雙信封”評價辦法。
值得關注的是，基本藥物集中招標的采購周期各個省份規定不盡相同，除了重慶是長期掛網外，其他主要為1~2年。大部分省份在進行基本藥物招標時不區分評標層次，只是在技術標評標時對不同質量類型的藥品賦予不同分值。上海、江蘇、福建、重慶對基本藥物進行分層評標，對不同質量類型的藥品進入不同的評標組別分類評標。貴州和云南在基本藥物招標中，雖然不劃分基本藥物質量層次，但在經濟標的評定中分為省內企業與省外企業分別評標，因此也將這兩個省視為分層評標。
值得思考的招標難題
藥品招標在實踐中存在的問題，一直受到行業內詬病。葉樺將其歸納為經濟技術標和商務標兩大方面存在的問題。
對于經濟技術標方面存在的問題，葉樺總結為藥品招標中各省份評價體系不統一，過于繁雜；主觀評分的指標過多，缺乏科學依據；“經濟技術標”分值難以有效反映藥品質量和療效；新藥、專利藥不能等同于藥品質量好；企業規模與產品質量不一定呈正比關系；通過新版的GMP認證只能是個臨時性指標；現行的市場信譽類指標評標方式不科學；仿制藥的一致性評價未能起到保證藥品質量的作用；以及各省指標數量和評標標準差別較大。對于商務標方面存在的問題，主要表現在設定的最高限價不科學，中標價與采購價不統一。這些問題的出現，是我國未來藥品招標中亟待解決的難題，也值得我們深刻思考。
我國二十余年的藥品招標政策發展，藥品供應商經歷大浪淘沙的過程，藥品的招標采購已成常態。盡管藥品市場的準入機制確實已經逐步建立，但藥價貴、看病貴的難題依然存在，老百姓沒有感受到真正的實惠。
“醫改”是個世界性難題，也是綜合工程，需要全面考量、系統設計。面對我國未來藥品招標采購工作，到底應該誰來管藥品采購？誰來談價錢？誰在統計采購量？誰來監管？到底誰是采購主體？“雙信封”是否是唯一的招標方式？質量優先以及價格合理如何體現？能否全國聯網、實現數據共享的可能性？對區域性聯合采購的可能性？非公立醫院的藥品如何采購？這些疑問依然存在，也是我們在未來藥品招標中不得不去面對的現實。
現實無法回避，但堅冰畢竟已經破除。相信，在國家有關部門頂層設計不斷完善、各地工作實踐不斷豐富的情況下，藥品招標采購工作必將會健康順利地發展。
信息來源：中國藥品流通
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